台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
036513
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾爾發”思謀特系統與配件

“Alpha Omega” NeuroSmart System and Accessories

衛部醫器輸字第036513號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036513號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2023 / 05 / 18
有效日期
2028 / 05 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 06 / 13

這類器材是什麼 深度電極,AI 輔助整理

深度電極是一根細長的針狀電極,手術時由醫師放進腦部深處,用來記錄神經訊號或做電刺激,協助定位病灶與確認治療位置。

它跟貼在頭皮的電極差在哪

貼在頭皮上的電極只收到大範圍、模糊的腦波;深度電極直接進到腦組織裡,能記錄單一神經細胞或小範圍的訊號,定位精確得多。也因為要進到腦內,它屬於侵入性醫療器材,只能由神經外科醫師在開刀房使用。

通常用在哪些情況

  • 癲癇手術前的病灶定位:找出放電的起點,決定要切除的範圍。
  • 巴金森氏症等動作障礙的深腦刺激術:確認電極放到對的位置。
  • 立體定位手術:搭配立體定位頭架或神經導航系統,算出進針路徑。
  • 術中神經監測:脊椎或腦部手術時協助確認神經功能。

誰會用到它

  • 神經外科醫師:負責置放電極、判讀訊號。
  • 神經內科醫師:參與癲癇或動作障礙的評估與判讀。
  • 醫學工程與技術人員:操作記錄系統、確認訊號品質。
  • 病人本人不會自行使用,也不會帶回家。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購,一般民眾在市面上買不到。本站收錄的 11 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是以色列,德國、法國各一張。包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號,可到本站查證;仿單標示單次使用的比例約 79%。

常見問題

深度電極手術有風險嗎?

有。因為要穿過顱骨進到腦組織,可能出現出血、感染、水腫或神經功能缺損,風險高低和病灶位置、電極路徑、病人狀況有關。醫師會先評估效益與風險,再決定要不要做。

深度電極可以重複使用嗎?

不一定,要看仿單。本站收錄的型號中約 79% 標示為單次使用,這類用完就必須丟棄;其餘型號是否可重複滅菌使用,依原廠仿單與醫院感染管制規定。

裝了深度電極就能馬上有治療效果嗎?

不一定。深度電極本身是記錄與定位的工具,不是治療藥物。以深腦刺激為例,電極放好後還要接上脈衝產生器、調整參數,效果才會慢慢出現;癲癇定位則是先找出病灶,再安排後續手術。

深度電極和腦波檢查的電極一樣嗎?

不一樣。腦波檢查是把電極貼在頭皮表面,不侵入腦部;深度電極要經由手術放進腦組織,兩者的訊號精細度、使用場合和風險都不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Alpha Omega Engineering Ltd.
國別
以色列
廠址
Hamerkava St. 6, Tsiporit Industrial Zone, NOF HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
製造許可登錄編號
QSD14109

UDI 型號 共 6 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
27290114060435NSW-026010-55DRIVE NSW-026010-55 NEUROSMART MOTR GBL 否 否 否
27290114060572700-026010-00DRIVE 700-026010-00 HDSTG NF NS GBL 否 否 否
27290114060916NSW-006008-55DRIVE NSW-006008-55 HDSTG NSMART LK42 否 否 否
27290114063016NSW-026010-55DRIVE NSW-026010-55 NEUROSMART MOTR MDR 否 否 否
27290114063139700-026010-00DRIVE 700-026010-00 HDST NFRTS NSMRT MDR 否 否 否
27290114063306NSW-006008-55DRIVE NSW-006008-55 HDSTG NSMART MDR 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。