許可證編號029947
“美敦力”微目標電極
“Medtronic” microTargeting Electrodes
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 11 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029947號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 14
- 有效日期
- 2027 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 06
這類器材是什麼 深度電極,AI 輔助整理
深度電極是一根細長的針狀電極,手術時由醫師放進腦部深處,用來記錄神經訊號或做電刺激,協助定位病灶與確認治療位置。
它跟貼在頭皮的電極差在哪
貼在頭皮上的電極只收到大範圍、模糊的腦波;深度電極直接進到腦組織裡,能記錄單一神經細胞或小範圍的訊號,定位精確得多。也因為要進到腦內,它屬於侵入性醫療器材,只能由神經外科醫師在開刀房使用。
通常用在哪些情況
- 癲癇手術前的病灶定位:找出放電的起點,決定要切除的範圍。
- 巴金森氏症等動作障礙的深腦刺激術:確認電極放到對的位置。
- 立體定位手術:搭配立體定位頭架或神經導航系統,算出進針路徑。
- 術中神經監測:脊椎或腦部手術時協助確認神經功能。
誰會用到它
- 神經外科醫師:負責置放電極、判讀訊號。
- 神經內科醫師:參與癲癇或動作障礙的評估與判讀。
- 醫學工程與技術人員:操作記錄系統、確認訊號品質。
- 病人本人不會自行使用,也不會帶回家。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是醫院採購,一般民眾在市面上買不到。本站收錄的 11 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是以色列,德國、法國各一張。包裝或說明書上會有醫療器材許可證字號,可到本站查證;仿單標示單次使用的比例約 79%。
常見問題
深度電極手術有風險嗎?
有。因為要穿過顱骨進到腦組織,可能出現出血、感染、水腫或神經功能缺損,風險高低和病灶位置、電極路徑、病人狀況有關。醫師會先評估效益與風險,再決定要不要做。
深度電極可以重複使用嗎?
不一定,要看仿單。本站收錄的型號中約 79% 標示為單次使用,這類用完就必須丟棄;其餘型號是否可重複滅菌使用,依原廠仿單與醫院感染管制規定。
裝了深度電極就能馬上有治療效果嗎?
不一定。深度電極本身是記錄與定位的工具,不是治療藥物。以深腦刺激為例,電極放好後還要接上脈衝產生器、調整參數,效果才會慢慢出現;癲癇定位則是先找出病灶,再安排後續手術。
深度電極和腦波檢查的電極一樣嗎?
不一樣。腦波檢查是把電極貼在頭皮表面,不侵入腦部;深度電極要經由手術放進腦組織,兩者的訊號精細度、使用場合和風險都不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- FHC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1201 MAIN STREET, BOWDOIN, ME 04287, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD3282
UDI 型號 共 11 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00873263001332 | KTF1001 | KIT KTF1001 SINGLE STRL D.ZAP LP FRAME | 是 | 否 | 否 |
| 10873263001162 | FC4001 | KIT FC4001 ETRD/TBE D.ZAPLP/NX/NXDRV 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263001261 | FC2001 | ELECTRODE FC2001 ARRAY STRL D.ZAP LP 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263001278 | FC2002 | ELCTRD FC2002 SNGLINSRT STRL D.ZAPLP 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263001285 | FC2003 | ELECTRODE FC2003 STRL NXFRM D.ZAP LP 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263001292 | FC2004 | ELECTRODE FC2004 STRL NXSTR D.ZAP LP 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263001346 | KTF1002 | KIT KTF1002 STRL ARRYETRDTUBE D.ZAPLP5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263007492 | FC2001 | ELECTRODE FC2001 ARRAY STRL D.ZAP LP 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263007508 | FC2002 | ELCTRD FC2002 SNGLINSRT STRL D.ZAPLP 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263007515 | FC2003 | ELECTRODE FC2003 STRL NXFRM D.ZAP LP 5PK | 是 | 否 | 否 |
| 10873263007522 | FC2004 | ELECTRODE FC2004 STRL NXSTR D.ZAP LP 5PK | 是 | 否 | 否 |
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