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衛部醫器輸字
許可證編號
031447
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

BD MAX 陰道炎檢驗試劑組

BD MAX Vaginal Panel

衛部醫器輸字第031447號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(443712)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031447號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2018 / 09 / 07
有效日期
2028 / 09 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 21

這類器材是什麼 陰道滴蟲核酸檢驗試劑,AI 輔助整理

陰道滴蟲核酸檢驗試劑是體外診斷試劑,用來檢驗檢體中有沒有陰道滴蟲(陰道鞭毛蟲)的核酸,協助醫師判斷是否感染。它是在實驗室或醫療院所操作,不是自己在家驗的東西。

這是在驗什麼

陰道滴蟲是一種常見的性傳染病原體,感染後可能出現分泌物增加、異味、搔癢等症狀,也可能沒有明顯症狀。核酸檢驗是直接找病原體的遺傳物質,和顯微鏡檢查、培養相比,敏感度通常較高。實際要驗什麼、怎麼驗,由醫師依症狀和風險判斷。

和一般陰道分泌物檢查差在哪

門診常做的濕抹片是把檢體放在顯微鏡下直接看有沒有游動的滴蟲,快、便宜,但病原體量少時可能看不到。核酸檢驗是放大病原體的核酸訊號,敏感度較高,需要實驗室設備和試劑。兩種方法各有用途,不是誰一定取代誰。

誰會用到它

  • 有疑似症狀、醫師需要確認病原體時。
  • 需要同時檢驗多種性傳染病原體時,部分試劑可一次檢驗披衣菌、淋病雙球菌和陰道滴蟲。
  • 追蹤治療效果或篩檢高風險族群時,依醫師判斷。

試劑本身怎麼看

這類試劑在台灣屬於醫療器材,本站收錄 4 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在加拿大、美國、愛爾蘭。檢驗試劑的效能、操作流程和品管由實驗室和醫療院所負責,民眾不會直接接觸到試劑本身。

常見問題

陰道滴蟲核酸檢驗試劑可以自己在家驗嗎?

不行。這類試劑需要實驗室設備和受訓人員操作,檢體也要由醫療人員採集,不是居家快篩。有症狀或疑慮時,掛婦產科或感染科由醫師安排檢驗。

核酸檢驗和顯微鏡檢查哪個比較準?

不一定,要看情況。核酸檢驗對陰道滴蟲的敏感度通常比顯微鏡高,病原體量少時也較容易驗出來;但顯微鏡檢查快、成本低,門診可立即有結果。醫師會依症狀、檢體和檢驗目的選擇。

驗出陰道滴蟲一定要治療嗎?

通常需要。陰道滴蟲感染有藥物可治療,且性伴侶常需一起處理,避免互相傳染。要不要治療、用什麼藥、劑量多少,由醫師依檢驗結果和個人狀況決定,請依醫師指示。

這類試劑的檢體怎麼採?

由醫療人員採集。常見是陰道拭子,也可能用尿液或其他檢體,依試劑仿單和檢驗項目而定。民眾不需要自己採檢,也不建議自行保存或運送檢體。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
443712,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原107年10月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
GeneOhm Sciences Canada, ULC.
國別
加拿大
廠址
2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada
製造許可登錄編號
QSD4834
製造商
BECTON, DICKINSON AND COMPANY
國別
美國
廠址
7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00382904437121443712BD MAX™ Vaginal Panel 否 否 否

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