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衛部醫器輸字
許可證編號
031435
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特大麻檢驗試劑

Beckman Coulter Emit II Plus Cannabinoid Assay

衛部醫器輸字第031435號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(OSR9N229)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031435號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2018 / 08 / 27
有效日期
2028 / 08 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 09

這類器材是什麼 大麻鹼試驗系統,AI 輔助整理

大麻鹼試驗系統是驗尿(少數驗其他檢體)看體內有沒有大麻成分的檢驗試劑,常見型態是滴幾滴尿液等幾分鐘看線的居家快篩,也有醫院檢驗室用的儀器試劑組。

居家快篩和實驗室試劑差在哪

同樣都在驗大麻,但用途和操作方式差很多。居家型是讓民眾自己操作、看結果的簡易試劑;實驗室型要搭配分析儀器,由醫檢人員操作,結果較精確,通常還要做確認試驗。

  • 居家快篩:滴管滴尿、等時間、看對照線和測試線,判讀陽性陰性。
  • 實驗室試劑組:搭配自動化分析儀,一次檢驗大量檢體,多用於醫療或檢驗單位。
  • 兩者都只是篩檢,陽性結果通常需要再用更專一的方法確認。

驗的是什麼、什麼時候驗得到

這類試劑多半測尿液中的大麻代謝物,不是直接測大麻本身。

  • 不同試劑的偵測目標和判定標準不一樣,包裝或仿單會寫。
  • 每個人代謝速度不同,使用後多久驗得到、驗得到多久,因人而異。
  • 喝大量水、稀釋尿液可能影響結果,但這不是可靠的規避方法。

怎麼挑、怎麼用才對

先看用途:自己在家初步了解,選居家快篩;醫療或檢驗單位需求,選可搭配儀器的試劑組。

  • 依仿單指定的檢體種類和操作步驟做,不要自己改流程。
  • 注意保存溫度和有效期限,過期試劑結果不可靠。
  • 判讀要在仿單規定的時間內看完,放太久出現的線不算數。
  • 結果僅供參考,不能當作診斷或法律用途的依據。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 20 張有效許可證,其中 8 張國內製造、12 張進口,製造廠以美國和台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

大麻鹼試驗系統是什麼?

它是檢驗體液中有沒有大麻成分(或代謝物)的醫療器材,最常見的是驗尿試劑。有居家自己操作的快速檢驗試劑,也有醫院檢驗室搭配儀器使用的試劑組,兩者都屬於篩檢性質。

驗出陽性就代表有吸毒嗎?

不一定。篩檢試劑可能受其他物質干擾而出現偽陽性,所以陽性結果通常要再用更專一的方法確認。反過來,剛使用或尿液被稀釋時也可能驗不出來,陰性也不代表一定沒用過。

居家快篩和醫院檢驗的結果一樣準嗎?

不一定。居家快篩方便、快速,但敏感度和特異性通常不如實驗室方法;醫院檢驗由醫檢人員操作儀器,流程和品管較嚴謹。居家結果適合當初步參考,要確認還是得靠檢驗單位。

驗大麻的試劑可以驗其他毒品嗎?

不一定。有些產品是單項大麻檢驗,有些做成二合一或更多合一的組合試劑,能同時篩檢其他藥物。要驗哪些項目,看包裝標示的檢驗項目,不要假設一組試劑什麼都驗得到。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配AU臨床化學分析儀,利用均質酵素免疫分析法以20, 50 或 100ng/mL作為閾值,定性或半定量檢測人類尿液中的大麻。
規格
OSR9N229,以下空白。

製造廠

製造商
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國別
美國
廠址
500 GBC DR, PO Box 6101, Newark, DE 19714, U.S.A
製造許可登錄編號
QSD14849

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00842768023446OSR9N229Beckman Coulter Emit II Plus Cannainoid Assay 是 否 否

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