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衛部醫器製字
許可證編號
005368
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

聯華合成大麻(辣大麻)藥物濫用篩檢測試組

Firstep Synthetic cannabis (K2) Drug Screen Test

衛部醫器製字第005368號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 01 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯華生技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(D017-C)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第005368號
申請商
聯華生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97106182
申請商地址
臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
發證日期
2017 / 01 / 18
有效日期
2027 / 01 / 18
限制項目
國 產
資料異動日期
2021 / 08 / 27

這類器材是什麼 大麻鹼試驗系統,AI 輔助整理

大麻鹼試驗系統是驗尿(少數驗其他檢體)看體內有沒有大麻成分的檢驗試劑,常見型態是滴幾滴尿液等幾分鐘看線的居家快篩,也有醫院檢驗室用的儀器試劑組。

居家快篩和實驗室試劑差在哪

同樣都在驗大麻,但用途和操作方式差很多。居家型是讓民眾自己操作、看結果的簡易試劑;實驗室型要搭配分析儀器,由醫檢人員操作,結果較精確,通常還要做確認試驗。

  • 居家快篩:滴管滴尿、等時間、看對照線和測試線,判讀陽性陰性。
  • 實驗室試劑組:搭配自動化分析儀,一次檢驗大量檢體,多用於醫療或檢驗單位。
  • 兩者都只是篩檢,陽性結果通常需要再用更專一的方法確認。

驗的是什麼、什麼時候驗得到

這類試劑多半測尿液中的大麻代謝物,不是直接測大麻本身。

  • 不同試劑的偵測目標和判定標準不一樣,包裝或仿單會寫。
  • 每個人代謝速度不同,使用後多久驗得到、驗得到多久,因人而異。
  • 喝大量水、稀釋尿液可能影響結果,但這不是可靠的規避方法。

怎麼挑、怎麼用才對

先看用途:自己在家初步了解,選居家快篩;醫療或檢驗單位需求,選可搭配儀器的試劑組。

  • 依仿單指定的檢體種類和操作步驟做,不要自己改流程。
  • 注意保存溫度和有效期限,過期試劑結果不可靠。
  • 判讀要在仿單規定的時間內看完,放太久出現的線不算數。
  • 結果僅供參考,不能當作診斷或法律用途的依據。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 20 張有效許可證,其中 8 張國內製造、12 張進口,製造廠以美國和台灣為主。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

大麻鹼試驗系統是什麼?

它是檢驗體液中有沒有大麻成分(或代謝物)的醫療器材,最常見的是驗尿試劑。有居家自己操作的快速檢驗試劑,也有醫院檢驗室搭配儀器使用的試劑組,兩者都屬於篩檢性質。

驗出陽性就代表有吸毒嗎?

不一定。篩檢試劑可能受其他物質干擾而出現偽陽性,所以陽性結果通常要再用更專一的方法確認。反過來,剛使用或尿液被稀釋時也可能驗不出來,陰性也不代表一定沒用過。

居家快篩和醫院檢驗的結果一樣準嗎?

不一定。居家快篩方便、快速,但敏感度和特異性通常不如實驗室方法;醫院檢驗由醫檢人員操作儀器,流程和品管較嚴謹。居家結果適合當初步參考,要確認還是得靠檢驗單位。

驗大麻的試劑可以驗其他毒品嗎?

不一定。有些產品是單項大麻檢驗,有些做成二合一或更多合一的組合試劑,能同時篩檢其他藥物。要驗哪些項目,看包裝標示的檢驗項目,不要假設一組試劑什麼都驗得到。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之合成大麻(Synthetic cannabis, K2) JWH-018、JWH-073代謝物,以肉眼判讀結果,初步篩檢合成大麻之藥物濫用。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為JWH-018 50 ng/mL、JWH-073 25 ng/mL。本產品作為初步篩檢合成大麻類藥物濫用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)作確認試驗。
規格
1.測試條(型號:D017-D) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試條。紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒;2.測試盒(型號:D017-C) 鋁箔袋包裝:鋁箔袋裝,內含1個測試盒。紙盒包裝:1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒,以下空白。

規格變更為:測試條 (型號:D017-D)、測試盒 (型號:D017-C、D017-C8、D017-CL、D017-CM8、D017-CM9)。包裝:5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100入/盒。
規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原106年3月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
聯華生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
製造許可登錄編號
GMP0700

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04710694831885D017-C利用免疫定性分析方法,檢驗尿液中之合成大麻(Synthetic cannabis, K2) JWH-018、JWH-073代謝物,以肉眼判讀結果,初步篩檢合成大麻之藥物濫用。本產品可供專業人員及一般人士使用。本產品檢測閾值為JWH-018 50 ng/mL、JWH-073 25 ng/mL。本產品作為初步篩檢合成大麻類藥物濫用,若懷疑有藥物濫用情形,須以氣相層析質譜儀(GC/MS)作確認試驗。 是 否 否

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