許可證編號030802
“索邏格”心伴左心室輔助系統
“Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 48 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030802號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2018 / 04 / 12
- 有效日期
- 2028 / 04 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 28
這類器材是什麼 心室血管繞道術(輔助)裝置,AI 輔助整理
心室輔助裝置(VAD)是一種植入或體外的機械幫浦,接在心臟的左右心室之間,替衰竭的心臟把血液打出去。它用於心臟功能嚴重不足、藥物已不夠用的病人,屬於第三等級醫療器材。
它和葉克膜差在哪
兩者都是體外循環支持,但用途和時間長短不同。葉克膜是短期的急救支持,通常用在急性期,天數到數週;心室輔助裝置可以支持數月到數年,有些病人靠它等待心臟移植,有些則長期使用。實際要用哪一種,由心臟科與心臟外科團隊依病情判斷。
誰會用到它
- 心臟衰竭已到末期,藥物和一般治療效果有限的人。
- 等待心臟移植期間,需要先維持循環的人。
- 部分不適合移植、但心臟功能仍嚴重不足的人,經團隊評估後可能長期使用。
- 是否適合,需由心臟衰竭團隊完整評估,不是病人或家屬能自行決定。
怎麼運作、裝在哪
- 幫浦把血液從左心室(或右心室)抽出,再打到主動脈或肺動脈,分擔心臟的工作。
- 電源線會穿出皮膚,接到體外的控制器和電池,所以病人身上會有一條線。
- 控制器要隨身攜帶,電池需按時充電或更換,不能斷電。
- 多數機型是植入式,少數為體外型式,依產品設計不同。
怎麼確認合法
這類器材在台灣全部列為第三等級,目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠都在美國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,一定是在醫院由醫療團隊評估、植入與追蹤,民眾不會自行購買。
常見問題
心室輔助裝置是心臟移植的替代品嗎?
不完全是。對部分病人來說,它是等待移植期間的橋接,讓心臟撐到有合適捐贈者;對另一些不適合移植的病人,則可能長期使用。它不能讓心臟恢復成原本的健康狀態,是否適合由心臟衰竭團隊評估。
裝了心室輔助裝置還能正常生活嗎?
不一定,看個人狀況。有些人可以返家、做輕度活動,但身上有電源線,需要隨身帶控制器和電池,洗澡、游泳等活動會受限。能做什麼、不能做什麼,要依醫療團隊的指示。
心室輔助裝置有什麼風險?
主要有出血、血栓、感染和機器故障。電源線穿出皮膚的位置是感染入口,需要每天照護;血液流經機器也可能形成血栓。這些風險由醫療團隊持續監測與處理,病人要按時回診、按指示服藥。
心室輔助裝置要多少錢?
這類器材的費用涉及健保給付條件、自費差額與醫院作業,情況因人而異,請直接向治療團隊或醫院社工詢問,這裡不提供價格資訊。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Heartmate 3,以下空白。
增加規格:Heartmate 3 Outflow Graft Clip。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
型號105581INT規格變更。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原109年2月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。
增加規格:HeartMate Touch Communication System(HMT1150/HMT1150-R /HMT1150-SC)。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
型號Heartmate 3之規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
製造廠
- 製造商
- THORATEC CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9692
UDI 型號 共 48 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813024010241 | 28717 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010753 | 103859 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011118 | 104229 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011125 | 104230 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011132 | 104231 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011149 | 104232 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011156 | 104233 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011491 | 107757 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011729 | 106525INT | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024011835 | 10002222INT | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011859 | 106533INT | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024012566 | 109200 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024013075 | 10005872 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024013082 | 10005877 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024013143 | 10010372GBL | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 05415067030269 | 10012390GBL | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 05415067032065 | HMT2100 | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 05415067033765 | HMT1150-R | Thoratec Heartmate 3 Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 05415067038234 | 107754 | Mobile Power Unit | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010142 | 1286 | System Monitor - Rental | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010654 | 1340 | POWER MODULE (NA) | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010661 | 103868 | Power Module/Battery Charger AC Power Cord (EU) | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010678 | 1440 | UNIVERSAL BATTERY CHARGER (NA) | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010685 | 103869 | UNIVERSAL BATTERY CHARGER (EU) | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010715 | 2865 | 14V Li-ion Battery Clip Set | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010784 | 103426 | Power Module Patient Cable 14V | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010944 | 103860 | Power Module/Battery Charger AC Power Cord | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010951 | 103861 | Power Module/Battery charger AC Power Cord (EU) | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011675 | 105581INT | Sealed Outflow Graft with Bend Relief | 是 | 否 | 否 |
| 00813024011712 | 106524INT | LVAS Implant Kit | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。