許可證編號032897
“美敦力”心衛心室輔助系統
“Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032897號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2019 / 10 / 17
- 有效日期
- 2029 / 10 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 06
這類器材是什麼 心室血管繞道術(輔助)裝置,AI 輔助整理
心室輔助裝置(VAD)是一種植入或體外的機械幫浦,接在心臟的左右心室之間,替衰竭的心臟把血液打出去。它用於心臟功能嚴重不足、藥物已不夠用的病人,屬於第三等級醫療器材。
它和葉克膜差在哪
兩者都是體外循環支持,但用途和時間長短不同。葉克膜是短期的急救支持,通常用在急性期,天數到數週;心室輔助裝置可以支持數月到數年,有些病人靠它等待心臟移植,有些則長期使用。實際要用哪一種,由心臟科與心臟外科團隊依病情判斷。
誰會用到它
- 心臟衰竭已到末期,藥物和一般治療效果有限的人。
- 等待心臟移植期間,需要先維持循環的人。
- 部分不適合移植、但心臟功能仍嚴重不足的人,經團隊評估後可能長期使用。
- 是否適合,需由心臟衰竭團隊完整評估,不是病人或家屬能自行決定。
怎麼運作、裝在哪
- 幫浦把血液從左心室(或右心室)抽出,再打到主動脈或肺動脈,分擔心臟的工作。
- 電源線會穿出皮膚,接到體外的控制器和電池,所以病人身上會有一條線。
- 控制器要隨身攜帶,電池需按時充電或更換,不能斷電。
- 多數機型是植入式,少數為體外型式,依產品設計不同。
怎麼確認合法
這類器材在台灣全部列為第三等級,目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠都在美國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,一定是在醫院由醫療團隊評估、植入與追蹤,民眾不會自行購買。
常見問題
心室輔助裝置是心臟移植的替代品嗎?
不完全是。對部分病人來說,它是等待移植期間的橋接,讓心臟撐到有合適捐贈者;對另一些不適合移植的病人,則可能長期使用。它不能讓心臟恢復成原本的健康狀態,是否適合由心臟衰竭團隊評估。
裝了心室輔助裝置還能正常生活嗎?
不一定,看個人狀況。有些人可以返家、做輕度活動,但身上有電源線,需要隨身帶控制器和電池,洗澡、游泳等活動會受限。能做什麼、不能做什麼,要依醫療團隊的指示。
心室輔助裝置有什麼風險?
主要有出血、血栓、感染和機器故障。電源線穿出皮膚的位置是感染入口,需要每天照護;血液流經機器也可能形成血栓。這些風險由醫療團隊持續監測與處理,病人要按時回診、按指示服藥。
心室輔助裝置要多少錢?
這類器材的費用涉及健保給付條件、自費差額與醫院作業,情況因人而異,請直接向治療團隊或醫院社工詢問,這裡不提供價格資訊。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更(材質變更)及仿單變更(原108年11月4日仿單標籤核訂本收回作廢)。規格變更(材質變更)及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原109年9月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
註銷規格:100、1104、1125、1153、1175、1318、1328、1407CA。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- HeartWare, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL, USA 33014
- 製造許可登錄編號
- QSD10531
UDI 型號 共 32 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000629717 | 1650DE | BATTERY 1650DE GLBAL | 否 | 否 | 否 |
| 00888707000147 | 1153 | 1153 - HVAD Implant Accessories Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00888707000192 | 1560 | 1560 - USB Key | 是 | 否 | 否 |
| 00888707002011 | 1521TW | Monitor, Xplore Tech (REF 1521TW) | 否 | 否 | 否 |
| 00888707002950 | 1555CA | Monitor AC Adapter (REF 1555CA) | 是 | 否 | 否 |
| 00888707006323 | 1104 | HVAD Pump Implant Kit - OUS (EN) | 是 | 否 | 否 |
| 00888707006880 | 1440 | 1440 - Controller DC Adapter - Global | 否 | 否 | 否 |
| 00888707006897 | 1650DE | BATTERY 1650DE | 是 | 否 | 否 |
| 00888707006927 | 1407CA | Controller Kit (1407CA) | 是 | 否 | 否 |
| 00888707007047 | 1430CA | 1430CA - Controller AC Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 00888707007641 | 1125 | 1125 - Packaged Outflow Graft | 是 | 否 | 否 |
| 00888707007658 | 1420 | 1420 - HVAD Controller [2.0] | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008013 | 1175 | 1175 - Driveline Cover | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008020 | 1450 | 1450 - Alarm Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 00888707008037 | 1475 | 1475 - Patient Pack | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008044 | 1560 | 1560 - USB Key | 否 | 否 | 否 |
| 00888707008051 | 1575 | 1575 - Monitor Data Cable | 否 | 否 | 否 |
| 00888707008082 | 2050 | HeartWare Waist Pack [REF 2050] | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008099 | 2060 | HeartWare Shoulder Pack (non-sterile) | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008112 | 2000DE | SHOWER BAG 2000DE | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008204 | 1318 | 1318 - HVAD Surgical Tools Kit | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008228 | 1407CA | CONTROLLER 1407CA HVAD KIT | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008563 | 1610CA | 1610CA - Battery Charger | 否 | 否 | 否 |
| 00888707008655 | 1640CA | 1640CA - Battery Charger AC Adapter | 否 | 否 | 否 |
| 00888707008723 | 1328 | 1328 - HVAD Surgical Tools Kit (19mm) | 是 | 否 | 否 |
| 00888707008778 | 1650DE | BATTERY 1650DE | 否 | 否 | 否 |
| 00888707009294 | 100 | 100 - Driveline Extension Cable | 是 | 否 | 否 |
| 00888707009935 | 1440 | ADAPTER 1440 CONTROLLER DC OUS | 否 | 否 | 否 |
| 00888707009973 | 1430CA | ADAPTER 1430CA CONTROLLER AC | 否 | 否 | 否 |
| 00888707010153 | 1521TW | MONITOR 1521TW C6 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。