台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
032897
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”心衛心室輔助系統

“Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System

衛部醫器輸字第032897號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 17
醫療器材級數第三等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 32 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032897號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 10 / 17
有效日期
2029 / 10 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 05 / 06

這類器材是什麼 心室血管繞道術(輔助)裝置,AI 輔助整理

心室輔助裝置(VAD)是一種植入或體外的機械幫浦,接在心臟的左右心室之間,替衰竭的心臟把血液打出去。它用於心臟功能嚴重不足、藥物已不夠用的病人,屬於第三等級醫療器材。

它和葉克膜差在哪

兩者都是體外循環支持,但用途和時間長短不同。葉克膜是短期的急救支持,通常用在急性期,天數到數週;心室輔助裝置可以支持數月到數年,有些病人靠它等待心臟移植,有些則長期使用。實際要用哪一種,由心臟科與心臟外科團隊依病情判斷。

誰會用到它

  • 心臟衰竭已到末期,藥物和一般治療效果有限的人。
  • 等待心臟移植期間,需要先維持循環的人。
  • 部分不適合移植、但心臟功能仍嚴重不足的人,經團隊評估後可能長期使用。
  • 是否適合,需由心臟衰竭團隊完整評估,不是病人或家屬能自行決定。

怎麼運作、裝在哪

  • 幫浦把血液從左心室(或右心室)抽出,再打到主動脈或肺動脈,分擔心臟的工作。
  • 電源線會穿出皮膚,接到體外的控制器和電池,所以病人身上會有一條線。
  • 控制器要隨身攜帶,電池需按時充電或更換,不能斷電。
  • 多數機型是植入式,少數為體外型式,依產品設計不同。

怎麼確認合法

這類器材在台灣全部列為第三等級,目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠都在美國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,一定是在醫院由醫療團隊評估、植入與追蹤,民眾不會自行購買。

常見問題

心室輔助裝置是心臟移植的替代品嗎?

不完全是。對部分病人來說,它是等待移植期間的橋接,讓心臟撐到有合適捐贈者;對另一些不適合移植的病人,則可能長期使用。它不能讓心臟恢復成原本的健康狀態,是否適合由心臟衰竭團隊評估。

裝了心室輔助裝置還能正常生活嗎?

不一定,看個人狀況。有些人可以返家、做輕度活動,但身上有電源線,需要隨身帶控制器和電池,洗澡、游泳等活動會受限。能做什麼、不能做什麼,要依醫療團隊的指示。

心室輔助裝置有什麼風險?

主要有出血、血栓、感染和機器故障。電源線穿出皮膚的位置是感染入口,需要每天照護;血液流經機器也可能形成血栓。這些風險由醫療團隊持續監測與處理,病人要按時回診、按指示服藥。

心室輔助裝置要多少錢?

這類器材的費用涉及健保給付條件、自費差額與醫院作業,情況因人而異,請直接向治療團隊或醫院社工詢問,這裡不提供價格資訊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更(材質變更)及仿單變更(原108年11月4日仿單標籤核訂本收回作廢)。規格變更(材質變更)及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109年6月1日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原109年9月3日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。
註銷規格:100、1104、1125、1153、1175、1318、1328、1407CA。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年2月8日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
HeartWare, Inc.
國別
美國
廠址
14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL, USA 33014
製造許可登錄編號
QSD10531

UDI 型號 共 32 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
007630006297171650DEBATTERY 1650DE GLBAL 否 否 否
0088870700014711531153 - HVAD Implant Accessories Kit 是 否 否
0088870700019215601560 - USB Key 是 否 否
008887070020111521TWMonitor, Xplore Tech (REF 1521TW) 否 否 否
008887070029501555CAMonitor AC Adapter (REF 1555CA) 是 否 否
008887070063231104HVAD Pump Implant Kit - OUS (EN) 是 否 否
0088870700688014401440 - Controller DC Adapter - Global 否 否 否
008887070068971650DEBATTERY 1650DE 是 否 否
008887070069271407CAController Kit (1407CA) 是 否 否
008887070070471430CA1430CA - Controller AC Adapter 否 否 否
0088870700764111251125 - Packaged Outflow Graft 是 否 否
0088870700765814201420 - HVAD Controller [2.0] 是 否 否
0088870700801311751175 - Driveline Cover 是 否 否
0088870700802014501450 - Alarm Adapter 否 否 否
0088870700803714751475 - Patient Pack 是 否 否
0088870700804415601560 - USB Key 否 否 否
0088870700805115751575 - Monitor Data Cable 否 否 否
008887070080822050HeartWare Waist Pack [REF 2050] 是 否 否
008887070080992060HeartWare Shoulder Pack (non-sterile) 是 否 否
008887070081122000DESHOWER BAG 2000DE 是 否 否
0088870700820413181318 - HVAD Surgical Tools Kit 是 否 否
008887070082281407CACONTROLLER 1407CA HVAD KIT 是 否 否
008887070085631610CA1610CA - Battery Charger 否 否 否
008887070086551640CA1640CA - Battery Charger AC Adapter 否 否 否
0088870700872313281328 - HVAD Surgical Tools Kit (19mm) 是 否 否
008887070087781650DEBATTERY 1650DE 否 否 否
00888707009294100100 - Driveline Extension Cable 是 否 否
008887070099351440ADAPTER 1440 CONTROLLER DC OUS 否 否 否
008887070099731430CAADAPTER 1430CA CONTROLLER AC 否 否 否
008887070101531521TWMONITOR 1521TW C6 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。