許可證編號020709
“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統
“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System
申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 54 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020709號
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27967047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路407號5樓
- 發證日期
- 2010 / 05 / 27
- 有效日期
- 2030 / 05 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 27
這類器材是什麼 心室血管繞道術(輔助)裝置,AI 輔助整理
心室輔助裝置(VAD)是一種植入或體外的機械幫浦,接在心臟的左右心室之間,替衰竭的心臟把血液打出去。它用於心臟功能嚴重不足、藥物已不夠用的病人,屬於第三等級醫療器材。
它和葉克膜差在哪
兩者都是體外循環支持,但用途和時間長短不同。葉克膜是短期的急救支持,通常用在急性期,天數到數週;心室輔助裝置可以支持數月到數年,有些病人靠它等待心臟移植,有些則長期使用。實際要用哪一種,由心臟科與心臟外科團隊依病情判斷。
誰會用到它
- 心臟衰竭已到末期,藥物和一般治療效果有限的人。
- 等待心臟移植期間,需要先維持循環的人。
- 部分不適合移植、但心臟功能仍嚴重不足的人,經團隊評估後可能長期使用。
- 是否適合,需由心臟衰竭團隊完整評估,不是病人或家屬能自行決定。
怎麼運作、裝在哪
- 幫浦把血液從左心室(或右心室)抽出,再打到主動脈或肺動脈,分擔心臟的工作。
- 電源線會穿出皮膚,接到體外的控制器和電池,所以病人身上會有一條線。
- 控制器要隨身攜帶,電池需按時充電或更換,不能斷電。
- 多數機型是植入式,少數為體外型式,依產品設計不同。
怎麼確認合法
這類器材在台灣全部列為第三等級,目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠都在美國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,一定是在醫院由醫療團隊評估、植入與追蹤,民眾不會自行購買。
常見問題
心室輔助裝置是心臟移植的替代品嗎?
不完全是。對部分病人來說,它是等待移植期間的橋接,讓心臟撐到有合適捐贈者;對另一些不適合移植的病人,則可能長期使用。它不能讓心臟恢復成原本的健康狀態,是否適合由心臟衰竭團隊評估。
裝了心室輔助裝置還能正常生活嗎?
不一定,看個人狀況。有些人可以返家、做輕度活動,但身上有電源線,需要隨身帶控制器和電池,洗澡、游泳等活動會受限。能做什麼、不能做什麼,要依醫療團隊的指示。
心室輔助裝置有什麼風險?
主要有出血、血栓、感染和機器故障。電源線穿出皮膚的位置是感染入口,需要每天照護;血液流經機器也可能形成血栓。這些風險由醫療團隊持續監測與處理,病人要按時回診、按指示服藥。
心室輔助裝置要多少錢?
這類器材的費用涉及健保給付條件、自費差額與醫院作業,情況因人而異,請直接向治療團隊或醫院社工詢問,這裡不提供價格資訊。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 心伴第二型左心室輔助系統使用於等待心臟移植的病患,以避免不可逆左心室衰竭造成的死亡;可使用於醫院內及醫院外也可以使用救護車、飛機或直昇機來轉運病患。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。原990618之仿單核定本,已作廢,以1010521核發之仿單核定本替代。增加規格:核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月21日核定之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:1355、1351、1315、2020VE、1225、1226、103488、25656、1235、1236、1237、1260,以下空白。效能變更及增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。
增加規格:Heartmate II Unshielded 14V Patient Cable (10002010)。
申請變更事項:新增規格:HeartMate Touch Communication System (HMT1150/HMT1150-R/ HMT1150-SC)。
註銷規格:102563、102564、102781、104692、HMT1150-SC。
製造廠
- 製造商
- THORATEC CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9692
UDI 型號 共 54 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00813024010128 | 1264 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010135 | 1280N | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010166 | 102564 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010173 | 102563 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010197 | 102137 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010203 | 102772 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010210 | 102138 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010234 | 1065 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010456 | 104216 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010517 | 104222 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010524 | 104223 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010616 | 103695 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010630 | 103696 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010746 | 103871 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010753 | 103859 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024010791 | 104142 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010807 | 103393 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010814 | 104692 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
| 00813024010883 | 107754 | Mobile Power Unit | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011064 | 104224 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011071 | 104225 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011088 | 104226 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011095 | 104227 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011101 | 104228 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011118 | 104229 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011125 | 104230 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011132 | 104231 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011149 | 104232 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011156 | 104233 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 否 | 否 | 否 |
| 00813024011170 | 104911 | Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System | 是 | 否 | 否 |
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