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衛署醫器輸字
許可證編號
020709
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“索邏格”心伴第二型左心室輔助系統

“Thoratec” HeartMate II Left Ventricular Assist System

衛署醫器輸字第020709號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 05 / 27
醫療器材級數第三等級

申請商為 台灣雅培醫療器材有限公司,收錄 54 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020709號
申請商
台灣雅培醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27967047
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路407號5樓
發證日期
2010 / 05 / 27
有效日期
2030 / 05 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 27

這類器材是什麼 心室血管繞道術(輔助)裝置,AI 輔助整理

心室輔助裝置(VAD)是一種植入或體外的機械幫浦,接在心臟的左右心室之間,替衰竭的心臟把血液打出去。它用於心臟功能嚴重不足、藥物已不夠用的病人,屬於第三等級醫療器材。

它和葉克膜差在哪

兩者都是體外循環支持,但用途和時間長短不同。葉克膜是短期的急救支持,通常用在急性期,天數到數週;心室輔助裝置可以支持數月到數年,有些病人靠它等待心臟移植,有些則長期使用。實際要用哪一種,由心臟科與心臟外科團隊依病情判斷。

誰會用到它

  • 心臟衰竭已到末期,藥物和一般治療效果有限的人。
  • 等待心臟移植期間,需要先維持循環的人。
  • 部分不適合移植、但心臟功能仍嚴重不足的人,經團隊評估後可能長期使用。
  • 是否適合,需由心臟衰竭團隊完整評估,不是病人或家屬能自行決定。

怎麼運作、裝在哪

  • 幫浦把血液從左心室(或右心室)抽出,再打到主動脈或肺動脈,分擔心臟的工作。
  • 電源線會穿出皮膚,接到體外的控制器和電池,所以病人身上會有一條線。
  • 控制器要隨身攜帶,電池需按時充電或更換,不能斷電。
  • 多數機型是植入式,少數為體外型式,依產品設計不同。

怎麼確認合法

這類器材在台灣全部列為第三等級,目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠都在美國。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這種器材不會在一般通路販售,一定是在醫院由醫療團隊評估、植入與追蹤,民眾不會自行購買。

常見問題

心室輔助裝置是心臟移植的替代品嗎?

不完全是。對部分病人來說,它是等待移植期間的橋接,讓心臟撐到有合適捐贈者;對另一些不適合移植的病人,則可能長期使用。它不能讓心臟恢復成原本的健康狀態,是否適合由心臟衰竭團隊評估。

裝了心室輔助裝置還能正常生活嗎?

不一定,看個人狀況。有些人可以返家、做輕度活動,但身上有電源線,需要隨身帶控制器和電池,洗澡、游泳等活動會受限。能做什麼、不能做什麼,要依醫療團隊的指示。

心室輔助裝置有什麼風險?

主要有出血、血栓、感染和機器故障。電源線穿出皮膚的位置是感染入口,需要每天照護;血液流經機器也可能形成血栓。這些風險由醫療團隊持續監測與處理,病人要按時回診、按指示服藥。

心室輔助裝置要多少錢?

這類器材的費用涉及健保給付條件、自費差額與醫院作業,情況因人而異,請直接向治療團隊或醫院社工詢問,這裡不提供價格資訊。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
心伴第二型左心室輔助系統使用於等待心臟移植的病患,以避免不可逆左心室衰竭造成的死亡;可使用於醫院內及醫院外也可以使用救護車、飛機或直昇機來轉運病患。
規格
詳如中文仿單核定本。原990618之仿單核定本,已作廢,以1010521核發之仿單核定本替代。增加規格:核定事項詳如中文仿單核定本(原101年5月21日核定之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格:1355、1351、1315、2020VE、1225、1226、103488、25656、1235、1236、1237、1260,以下空白。效能變更及增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。
增加規格:Heartmate II Unshielded 14V Patient Cable (10002010)。
申請變更事項:新增規格:HeartMate Touch Communication System (HMT1150/HMT1150-R/ HMT1150-SC)。
註銷規格:102563、102564、102781、104692、HMT1150-SC。

製造廠

製造商
THORATEC CORPORATION
國別
美國
廠址
6035 STONERIDGE DRIVE, PLEASANTON, CA 94588, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD9692

UDI 型號 共 54 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
008130240101281264Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
008130240101351280NThoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010166102564Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010173102563Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010197102137Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010203102772Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010210102138Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
008130240102341065Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010456104216Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010517104222Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010524104223Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010616103695Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010630103696Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010746103871Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010753103859Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024010791104142Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010807103393Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010814104692Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否
00813024010883107754Mobile Power Unit 否 否 否
00813024011064104224Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024011071104225Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
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00813024011095104227Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024011101104228Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024011118104229Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
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00813024011132104231Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024011149104232Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024011156104233Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 否 否 否
00813024011170104911Thoratec HeartMate II Left Ventricular Assist System 是 否 否

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