台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸壹字
許可證編號
016075
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"貝克曼庫爾特" 庫爾特自動推片染色機 (未滅菌)

"Beckman Coulter" UniCel DxH Slidemarker Stainer Coulter Cellular Analysis System (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第016075號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 13
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第016075號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2016 / 01 / 13
有效日期
2031 / 01 / 13
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 08 / 29

這類器材是什麼 自動玻片旋轉器,AI 輔助整理

自動玻片旋轉器是檢驗科在處理血液檢體時,把血液均勻塗抹到玻片上、再讓玻片轉動風乾的機器,屬於醫療器材中的第1等級。

它在檢驗流程裡做什麼

抽血之後,檢體要製成血液抹片才能用顯微鏡觀察血球。這台機器會自動把血滴推開、塗成薄薄一層,再讓玻片旋轉加速乾燥,取代過去人工推片、手拿玻片揮乾的動作。做出來的抹片品質比較一致,也減少檢驗人員直接接觸血液的機會。

和推片染色機差在哪

分類名稱是「自動玻片旋轉器」,但實際產品常把好幾個步驟做在同一台。

  • 只做推片和旋轉乾燥的,就是這類;有些品名寫「自動推片機」。
  • 加上染色功能的,品名常寫「自動推片染色機」,等於推片、乾片、染色一機完成。
  • 有些寫「自動玻片染色機」,只負責染色,推片另外處理。
  • 買或使用前要看清楚這台涵蓋哪些步驟,不能只看品名。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗科或血液檢驗單位。
  • 需要大量製作血液抹片的實驗室。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會在家使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣全部是進口,本站收錄 10 張有效許可證,製造廠以美國、法國、日本各 3 張為主。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。品名後面常標「未滅菌」,代表這台機器本身不經滅菌程序,不是指做出來的抹片有問題。

常見問題

自動玻片旋轉器是醫療器材嗎?

是。它在官方分類裡屬於血液學、病理學及基因學類的第1等級醫療器材,進口或製造都要先取得許可證,不能在網路上隨便賣。

自動玻片旋轉器可以取代人工推片嗎?

可以取代大部分例行工作,但抹片品質還是要看檢體狀況和機器設定。血液太稀、太濃或凝集時,仍可能需要人工處理或重做。這類判斷屬檢驗專業範圍,依各實驗室的操作規範。

自動玻片旋轉器需要滅菌嗎?

不一定。本站收錄的這類許可證,品名都標示「未滅菌」,因為機器本身不接觸無菌部位,接觸的是體外檢體。清潔和消毒方式依原廠說明書和實驗室的感染管制規定。

一般民眾可以買來自用嗎?

不行,也沒有必要。這是檢驗科製作血液抹片的設備,需要搭配顯微鏡和專業判讀,個人買了無法自行診斷。民眾如果要做血液檢查,到醫療院所抽血即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Beckman Coulter, Inc.
國別
美國
廠址
11800 S.W. 147th Avenue Miami, FL 33196, USA
製造許可登錄編號
QSD4005
製造商
BECKMAN COULTER INC.
國別
美國
廠址
250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。