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衛部醫器輸壹字
許可證編號
018502
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"亞培"自動玻片染色機(未滅菌)

"Abbott" Alinity hs Slide Maker Stainer (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第018502號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 11 / 14
醫療器材級數第一等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第018502號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2017 / 11 / 14
有效日期
2027 / 11 / 14
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 24

這類器材是什麼 自動玻片旋轉器,AI 輔助整理

自動玻片旋轉器是檢驗科在處理血液檢體時,把血液均勻塗抹到玻片上、再讓玻片轉動風乾的機器,屬於醫療器材中的第1等級。

它在檢驗流程裡做什麼

抽血之後,檢體要製成血液抹片才能用顯微鏡觀察血球。這台機器會自動把血滴推開、塗成薄薄一層,再讓玻片旋轉加速乾燥,取代過去人工推片、手拿玻片揮乾的動作。做出來的抹片品質比較一致,也減少檢驗人員直接接觸血液的機會。

和推片染色機差在哪

分類名稱是「自動玻片旋轉器」,但實際產品常把好幾個步驟做在同一台。

  • 只做推片和旋轉乾燥的,就是這類;有些品名寫「自動推片機」。
  • 加上染色功能的,品名常寫「自動推片染色機」,等於推片、乾片、染色一機完成。
  • 有些寫「自動玻片染色機」,只負責染色,推片另外處理。
  • 買或使用前要看清楚這台涵蓋哪些步驟,不能只看品名。

誰會用到它

  • 醫院、診所的檢驗科或血液檢驗單位。
  • 需要大量製作血液抹片的實驗室。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會在家使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣全部是進口,本站收錄 10 張有效許可證,製造廠以美國、法國、日本各 3 張為主。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。品名後面常標「未滅菌」,代表這台機器本身不經滅菌程序,不是指做出來的抹片有問題。

常見問題

自動玻片旋轉器是醫療器材嗎?

是。它在官方分類裡屬於血液學、病理學及基因學類的第1等級醫療器材,進口或製造都要先取得許可證,不能在網路上隨便賣。

自動玻片旋轉器可以取代人工推片嗎?

可以取代大部分例行工作,但抹片品質還是要看檢體狀況和機器設定。血液太稀、太濃或凝集時,仍可能需要人工處理或重做。這類判斷屬檢驗專業範圍,依各實驗室的操作規範。

自動玻片旋轉器需要滅菌嗎?

不一定。本站收錄的這類許可證,品名都標示「未滅菌」,因為機器本身不接觸無菌部位,接觸的是體外檢體。清潔和消毒方式依原廠說明書和實驗室的感染管制規定。

一般民眾可以買來自用嗎?

不行,也沒有必要。這是檢驗科製作血液抹片的設備,需要搭配顯微鏡和專業判讀,個人買了無法自行診斷。民眾如果要做血液檢查,到醫療院所抽血即可。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
SANMINA-SCI SYSTEMS SINGAPORE PTE LTD
國別
新加坡
廠址
2 CHAI CHEE DRIVE, SINGAPORE 469044 SINGAPORE
製造許可登錄編號
QSD9705

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