MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026391
許可證編號026391
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“百歐森偉伯司特”灌注冷卻式速秒特觸雙向導航導管
“Biosense Webster” THERMOCOOL SMARTTOUCH Bi-Directional Navigation Catheter
衛部醫器輸字第026391號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 07 / 04
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2023/11/10，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026391號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2014 / 07 / 04
- 有效日期
- 2024 / 07 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 13
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- D132701, D132702, D132703, D132704, D132705，以下空白。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原103年7月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年1月10日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- Biosense Webster Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15715 Arrow Highway, Irwindale, CA 91706, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5882
- 製造商
- Biosense Webster, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine CA 92618 USA
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10846835009163 | D132701 | ThmCl SmrtTch,BI,NAV,TC,D-D,C3 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835009170 | D132702 | ThmCl SmrtTch,BI,NAV,TC,D-D,C3 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835009187 | D132703 | ThmCl SmrtTch,BI,NAV,TC,D-D,C3 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835009194 | D132704 | ThmCl SmrtTch,BI,NAV,TC,D-D,C3 | 是 | 否 | 否 |
| 10846835009200 | D132705 | ThmCl SmrtTch,BI,NAV,TC,D-D,C3 | 是 | 否 | 否 |
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