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衛部醫器輸字
許可證編號
026336
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美酷”單側人工膝關節系統

“MAKO” RESTORIS MCK Unicompartmental Knee System

衛部醫器輸字第026336號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 95 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026336號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2014 / 07 / 09
有效日期
2029 / 07 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 25

這類器材是什麼 非限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物,只換膝關節其中一側(內側或外側),用骨水泥固定在骨頭上。屬於醫療器材,須由醫師手術植入。

單側是什麼意思

膝關節分成內側和外側兩個腔室。單側(部分)置換只處理磨損的那一側,另一側健康的軟骨和韌帶保留下來;全膝關節置換則是把整個關節面都換掉。醫師會依磨損範圍、韌帶狀況和年紀等因素判斷適合哪一種。

和全膝置換差在哪

  • 單側置換:傷口通常較小、出血較少,術後本體感覺較接近原本的膝蓋,恢復可能較快。
  • 全膝置換:適合多腔室磨損或發炎性關節炎,適用範圍較廣。
  • 兩者都是把磨損的關節面換成金屬與聚合物襯墊,只是範圍不同。
  • 實際選擇要由骨科醫師依影像和術中狀況決定。

骨水泥的角色

這類彌補物用骨水泥固定,不是靠骨頭長進去。骨水泥在植入時填滿骨頭與植入物之間的空隙,硬化後把兩者固定住,手術當下就有穩定度。本站收錄的 396 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是說植入物本身不重複使用。

誰會用到它

  • 膝關節單一側磨損、另一側還算健康的人。
  • 年紀較輕、活動量較大,醫師評估保留韌帶有好處的人。
  • 膝關節嚴重變形或兩側都磨損時,通常會考慮全膝置換。
  • 實際與否要由醫師依檢查結果判斷。

常見問題

單側人工膝關節可以用多久?

不一定,要看材質、體重、活動量和保養狀況。多數植入物設計上以長期使用為目標,但沒有一個固定年限。定期回診追蹤、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。

單側置換後另一側還會壞嗎?

有可能。保留的那一側如果原本就有輕度磨損,日後仍可能惡化,需要再評估。這也是醫師術前會看兩側狀況的原因。

單側人工膝關節可以蹲嗎?

不一定。能不能蹲取決於植入物設計、手術方式和個人恢復狀況。多數人術後可以彎曲到日常所需的角度,但深度蹲跪對植入物的負擔較大,建議依醫師和物理治療師的指示。

這個植進去之後需要再開刀拿出來嗎?

通常不用。這類植入物設計上是長期留在體內,只有在感染、鬆脫或磨損等併發症時,才可能需要再次手術處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.4.8。

製造廠

製造商
MAKO SURGICAL CORP.
國別
美國
廠址
3365 ENTERPRISE AVE weston, FL USA 33331
製造許可登錄編號
QSD13056

UDI 型號 共 95 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00848486000844180702-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 2-1 是 否 否
00848486000851180703-1MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 3-8 是 否 否
00848486000868180703-2MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 3-9 是 否 否
00848486000875180703-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 3-1 是 否 否
00848486000882180704-1MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 4-8 是 否 否
00848486000899180707-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 7-1 是 否 否
00848486000905180704-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 4-1 是 否 否
00848486000912180705-1MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 5-8 是 否 否
00848486000929180705-2MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 5-9 是 否 否
00848486000936180705-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 5-1 是 否 否
00848486000943180706-1MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 6-8 是 否 否
00848486000950180706-2MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 6-9 是 否 否
00848486000967180706-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 6-1 是 否 否
00848486000974180707-1MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 7-8 是 否 否
00848486000981180707-2MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 7-9 是 否 否
00848486000998180704-2MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 4-9 是 否 否
00848486001001180708-1MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 8-8 是 否 否
00848486001018180708-2MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 8-9 是 否 否
00848486001025180708-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 8-1 是 否 否
00848486001438180501MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 1 是 否 否
00848486001445180511MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 1 是 否 否
00848486001995180601MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ 是 否 否
00848486002008180611MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ 是 否 否
00848486002015180701-1MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 1-8 是 否 否
00848486002022180701-2MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 1-9 是 否 否
00848486002039180701-3MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 1-1 是 否 否
00848486002046180701-4MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 1-1 是 否 否
00848486002053180701-5MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 1-1 是 否 否
00848486002060180701-6MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 1-1 是 否 否
00848486002077180701-7MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 1-1 是 否 否

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