MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號026336
許可證編號026336
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“美酷”單側人工膝關節系統
“MAKO” RESTORIS MCK Unicompartmental Knee System
衛部醫器輸字第026336號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 95 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026336號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2014 / 07 / 09
- 有效日期
- 2029 / 07 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 25
這類器材是什麼 非限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工膝關節置換手術用的植入物,只換膝關節其中一側(內側或外側),用骨水泥固定在骨頭上。屬於醫療器材,須由醫師手術植入。
單側是什麼意思
膝關節分成內側和外側兩個腔室。單側(部分)置換只處理磨損的那一側,另一側健康的軟骨和韌帶保留下來;全膝關節置換則是把整個關節面都換掉。醫師會依磨損範圍、韌帶狀況和年紀等因素判斷適合哪一種。
和全膝置換差在哪
- 單側置換:傷口通常較小、出血較少,術後本體感覺較接近原本的膝蓋,恢復可能較快。
- 全膝置換:適合多腔室磨損或發炎性關節炎,適用範圍較廣。
- 兩者都是把磨損的關節面換成金屬與聚合物襯墊,只是範圍不同。
- 實際選擇要由骨科醫師依影像和術中狀況決定。
骨水泥的角色
這類彌補物用骨水泥固定,不是靠骨頭長進去。骨水泥在植入時填滿骨頭與植入物之間的空隙,硬化後把兩者固定住,手術當下就有穩定度。本站收錄的 396 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,也就是說植入物本身不重複使用。
誰會用到它
- 膝關節單一側磨損、另一側還算健康的人。
- 年紀較輕、活動量較大,醫師評估保留韌帶有好處的人。
- 膝關節嚴重變形或兩側都磨損時,通常會考慮全膝置換。
- 實際與否要由醫師依檢查結果判斷。
常見問題
單側人工膝關節可以用多久?
不一定,要看材質、體重、活動量和保養狀況。多數植入物設計上以長期使用為目標,但沒有一個固定年限。定期回診追蹤、避免高衝擊運動,有助延長使用時間。
單側置換後另一側還會壞嗎?
有可能。保留的那一側如果原本就有輕度磨損,日後仍可能惡化,需要再評估。這也是醫師術前會看兩側狀況的原因。
單側人工膝關節可以蹲嗎?
不一定。能不能蹲取決於植入物設計、手術方式和個人恢復狀況。多數人術後可以彎曲到日常所需的角度,但深度蹲跪對植入物的負擔較大,建議依醫師和物理治療師的指示。
這個植進去之後需要再開刀拿出來嗎?
通常不用。這類植入物設計上是長期留在體內,只有在感染、鬆脫或磨損等併發症時,才可能需要再次手術處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.4.8。
製造廠
- 製造商
- MAKO SURGICAL CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 ENTERPRISE AVE weston, FL USA 33331
- 製造許可登錄編號
- QSD13056
UDI 型號 共 95 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00848486000547 | 180502 | MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 2 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000554 | 180503 | MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 3 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000561 | 180504 | MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 4 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000578 | 180505 | MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000585 | 180506 | MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 6 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000592 | 180507 | MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 7 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000608 | 180508 | MCK FEMORAL-LM-RL-SZ 8 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000615 | 180512 | MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 2 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000622 | 180513 | MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 3 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000639 | 180514 | MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 4 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000646 | 180515 | MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000653 | 180516 | MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 6 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000660 | 180517 | MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 7 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000677 | 180518 | MCK FEMORAL-RM-LL-SZ 8 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000684 | 180602 | MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000691 | 180603 | MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000707 | 180604 | MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000714 | 180605 | MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000721 | 180606 | MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000738 | 180607 | MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000745 | 180608 | MCK TIBIAL BASEPLATE-LM/RL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000752 | 180612 | MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000769 | 180613 | MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000776 | 180614 | MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000783 | 180615 | MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000790 | 180616 | MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000806 | 180617 | MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000813 | 180618 | MCK TIBIAL BASEPLATE-RM/LL-SZ | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000820 | 180702-1 | MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 2-8 | 是 | 否 | 否 |
| 00848486000837 | 180702-2 | MCK TIBIAL ONLAY INSERT-SZ 2-9 | 是 | 否 | 否 |
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