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衛部醫器輸字
許可證編號035274
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“美酷”單側人工膝關節脛骨內墊

“Mako” X3 Uni Tibial Insert

衛部醫器輸字第035274號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 02 / 23
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 30 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035274號
申請商
美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2022 / 02 / 23
有效日期
2027 / 02 / 23
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 20

這類器材是什麼 非限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物，只換膝關節其中一側（內側或外側），用骨水泥固定在骨頭上。屬於醫療器材，須由醫師手術植入。

單側是什麼意思

膝關節分成內側和外側兩個腔室。單側（部分）置換只處理磨損的那一側，另一側健康的軟骨和韌帶保留下來；全膝關節置換則是把整個關節面都換掉。醫師會依磨損範圍、韌帶狀況和年紀等因素判斷適合哪一種。

和全膝置換差在哪

  • 單側置換：傷口通常較小、出血較少，術後本體感覺較接近原本的膝蓋，恢復可能較快。
  • 全膝置換：適合多腔室磨損或發炎性關節炎，適用範圍較廣。
  • 兩者都是把磨損的關節面換成金屬與聚合物襯墊，只是範圍不同。
  • 實際選擇要由骨科醫師依影像和術中狀況決定。

骨水泥的角色

這類彌補物用骨水泥固定，不是靠骨頭長進去。骨水泥在植入時填滿骨頭與植入物之間的空隙，硬化後把兩者固定住，手術當下就有穩定度。本站收錄的 396 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝，也就是說植入物本身不重複使用。

誰會用到它

  • 膝關節單一側磨損、另一側還算健康的人。
  • 年紀較輕、活動量較大，醫師評估保留韌帶有好處的人。
  • 膝關節嚴重變形或兩側都磨損時，通常會考慮全膝置換。
  • 實際與否要由醫師依檢查結果判斷。

常見問題

單側人工膝關節可以用多久？

不一定，要看材質、體重、活動量和保養狀況。多數植入物設計上以長期使用為目標，但沒有一個固定年限。定期回診追蹤、避免高衝擊運動，有助延長使用時間。

單側置換後另一側還會壞嗎？

有可能。保留的那一側如果原本就有輕度磨損，日後仍可能惡化，需要再評估。這也是醫師術前會看兩側狀況的原因。

單側人工膝關節可以蹲嗎？

不一定。能不能蹲取決於植入物設計、手術方式和個人恢復狀況。多數人術後可以彎曲到日常所需的角度，但深度蹲跪對植入物的負擔較大，建議依醫師和物理治療師的指示。

這個植進去之後需要再開刀拿出來嗎？

通常不用。這類植入物設計上是長期留在體內，只有在感染、鬆脫或磨損等併發症時，才可能需要再次手術處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
註銷規格: 180731-4-E等8項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)-115.07.16。

製造廠

製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3068
製造商
MAKO Surgical Corp.
國別
美國
廠址
3365 ENTERPRISE AVE Weston, FL USA 33331

UDI 型號 共 30 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07613327385694180731-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 1 - 10 mm 是 否 否
07613327385717180732-2-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 2 - 9 mm 是 否 否
07613327385748180732-1-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 2 - 8 mm 是 否 否
07613327385762180731-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 1 - 12 mm 是 否 否
07613327385793180732-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 2 - 12 mm 是 否 否
07613327385854180732-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 2 - 10 mm 是 否 否
07613327385861180733-2-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 3 - 9 mm 是 否 否
07613327385878180733-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 3 - 12 mm 是 否 否
07613327385885180733-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 3 - 10 mm 是 否 否
07613327385892180733-1-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 3 - 8 mm 是 否 否
07613327385984180734-1-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 4 - 8 mm 是 否 否
07613327386028180735-1-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 5 - 8 mm 是 否 否
07613327386080180736-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 6 - 10 mm 是 否 否
07613327386103180735-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 5- 12 mm 是 否 否
07613327386127180736-1-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 6 - 8 mm 是 否 否
07613327386134180736-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 6 - 12 mm 是 否 否
07613327386172180736-2-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 6 - 9 mm 是 否 否
07613327386196180737-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 7 - 10 mm 是 否 否
07613327386202180737-2-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 7 - 9 mm 是 否 否
07613327386219180737-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 7 - 12 mm 是 否 否
07613327386226180737-1-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 7 - 8 mm 是 否 否
07613327386271180738-2-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 8 - 9 mm 是 否 否
07613327386301180738-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 8 - 12 mm 是 否 否
07613327386325180738-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 8 - 10 mm 是 否 否
07613327386356180738-1-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 8 - 8 mm 是 否 否
07613327386417180734-2-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 4 - 9 mm 是 否 否
07613327386431180734-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 4 - 10 mm 是 否 否
07613327386455180735-2-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 5 - 9 mm 是 否 否
07613327386462180734-5-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 4- 12 mm 是 否 否
07613327386479180735-3-EMako UKR X3 Onlay Insert Size 5 - 10 mm 是 否 否

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