許可證編號001081
速樂定黴漿菌檢驗試劑(未滅菌)
SERODIA -MYCO II (Non-Sterile)
申請商為 育聖企業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(207727)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001081號
- 申請商
- 育聖企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 01178829
- 申請商地址
- 新北市板橋區民生路1段33號6樓之4
- 發證日期
- 2005 / 10 / 19
- 有效日期
- 2030 / 10 / 19
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 11
這類器材是什麼 黴漿菌屬血清試劑,AI 輔助整理
黴漿菌屬血清試劑是用來檢驗血液或檢體裡有沒有黴漿菌(Mycoplasma)感染跡象的體外診斷試劑,測的是身體產生的抗體或病菌本身的抗原、核酸。
驗的是什麼
黴漿菌是一種沒有細胞壁的細菌,肺炎黴漿菌是最常引起呼吸道感染的一種。這類試劑依測的東西不同,分成幾種:
- 抗體檢驗:測血液中的 IgM 或 IgG,看免疫系統有沒有反應過。IgM 通常代表近期感染,IgG 可能是過去感染。
- 抗原檢驗:直接找檢體裡的病菌成分,常見於呼吸道檢體。
- 核酸檢驗:測病菌的 DNA 或 RNA,靈敏度通常較高。
和一般細菌培養差在哪
黴漿菌生長慢、培養不容易,實務上很少靠培養來診斷。血清抗體檢驗抽血就能做,抗原和核酸檢驗則用呼吸道檢體。不同方法有各自的時間窗和限制,醫師會依症狀和病程挑選。
誰會用到它
- 久咳不癒、懷疑黴漿菌肺炎的人,醫師可能安排檢驗。
- 兒童和年輕族群是黴漿菌肺炎較常見的年齡層。
- 檢驗結果要搭配症狀、胸部影像一起看,單靠一項數值不能下定論。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 36 張有效許可證,多數是進口,美國、義大利、德國各 6 張,國內製造 4 張。
常見問題
黴漿菌血清試劑可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是醫療器材,須由醫療院所或檢驗單位依醫師指示使用,一般民眾無法自行購買施作。檢驗結果也要由醫師結合症狀判讀,自己驗容易誤解。
IgM 陽性就代表正在感染嗎?
不一定。IgM 可能在感染後一段時間才上升,也可能持續一段時間才下降,單一次陽性不能直接認定是急性感染。要搭配症狀、病程,有時需要隔一段時間再抽一次比較抗體變化。
驗一次陰性就可以排除黴漿菌嗎?
不一定。感染初期抗體還沒上升,或檢體採集時機不對,都可能驗不到。若症狀持續、醫師仍懷疑,可能安排重複檢驗或改用核酸檢驗。
這類試劑需要無菌嗎?
多數不需要。本站收錄的品名多標示「未滅菌」,因為它們是在實驗室操作、不直接接觸人體。滅菌與否依產品設計而定,重點是依仿單和實驗室規範操作。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 檢測人血清中之Anti-Mycoplasma pneumoniae抗體。
- 規格
- 25(5x5)Tests/Kit
- 主成分
- B:Sample Diluent
C:Sensitized Particles
D:Unsensitized Particles
E:Positive Control
製造廠
- 製造商
- FUJIREBIO INC. UBE FACILITY
- 國別
- 日本
- 廠址
- 203-152, AZA-USHIAKE, OAZA-YOSHIWA, UBE-SHI, YAMAGUCHI 759-0134, JAPAN
- 製程
- 貼標;;最終驗放;;受託製造廠;;包裝
- 製造許可登錄編號
- QSD15855 QSD15855 QSD15855 QSD15855
- 製造商
- FUJIREBIO INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo 107-0052, Japan
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987270207727 | 207727 | 檢測人血清中之Anti-Mycoplasma pneumoniae抗體。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。