許可證編號003096
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申請商為 寶億生技股份有限公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003096號
- 申請商
- 寶億生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24471156
- 申請商地址
- 新北市五股區興珍里中興路一段8號6樓
- 發證日期
- 2010 / 09 / 20
- 有效日期
- 2030 / 09 / 20
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 17
這類器材是什麼 椎弓板間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理
椎弓板間之脊椎矯正固定物是開刀放進脊椎、用來撐開或固定椎節的植入物,常見於脊椎狹窄、椎間盤退化等手術。在台灣屬第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。
它和一般骨釘骨板差在哪
這類器材放在椎弓板(脊椎後方那塊骨頭)之間,或沿脊椎前後路做固定,目的是撐開狹窄的椎管、減少椎節之間的異常活動。和四肢骨折用的骨釘骨板不同,它要長期留在體內承受脊椎的負重,設計上更講究穩定與貼合。
誰會用到它
- 脊椎狹窄造成腳麻、走不遠,保守治療效果有限時。
- 椎間盤退化或滑脫,需要固定椎節時。
- 脊椎不穩定或曾受傷,需要支撐時。
- 實際是否需要、用哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和症狀判斷。
怎麼挑、怎麼用才對
這類器材由醫師在術中依解剖構造和病灶位置選用,民眾無法自己挑。
- 材質、尺寸、固定節數由醫師決定,不是越大越牢。
- 術前可問清楚預計固定幾節、用哪一類設計、有沒有替代做法。
- 術後依醫師指示活動,不要自行提早負重或停用背架。
- 回診追蹤很重要,用來確認骨融合與器材位置。
買的時候怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售,民眾接觸到的時機是手術。若想確認,可看包裝或器材標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 26 張有效許可證,其中 17 張為國內製造。
常見問題
脊椎固定物一定要拿出來嗎?
不一定。多數情況會留在體內,除非出現鬆脫、感染、不舒服或影響其他治療,醫師才會評估移除。沒有症狀通常不需要為了「拿乾淨」再開一次刀。
裝了脊椎固定物還可以做核磁共振嗎?
要看材質。現在很多脊椎植入物用鈦或鈦合金,通常可以接受核磁共振檢查;但能不能做、用什麼強度,仍要由放射科和原手術醫師依器材資料確認,檢查前務必告知曾植入。
脊椎固定物會不會鬆脫?
有可能,但不是每個人都會。骨質疏鬆、固定節數多、術後太早負重或抽菸,都可能增加風險。定期回診照影像追蹤,是及早發現的方式。
這類手術後多久可以回去工作?
不一定,差別很大。和手術節數、工作性質、骨融合狀況有關。辦公室工作可能幾週就能逐步恢復,粗重勞動通常要等醫師確認骨融合後再評估,實際時間依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢);標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102.4.12核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢),以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原104.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、仿單變更、增加規格及適應症變更:詳如中文仿單核定本(原104年6月1日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
新增規格、規格及標籤、說明書或包裝變更,詳如核定之中文說明書(原109年8月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- 寶億生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市五股區中興路一段8號6樓、新北市五股區中興路一段8號6樓之1、新北市五股區中興路一段8號9樓之13
- 製造許可登錄編號
- QMS1086
UDI 型號 共 42 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04715862875678 | 321-5506A | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715862875685 | 321-5507A | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715862875692 | 321-5508A | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715862875708 | 321-5509A | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715862875715 | 321-5510A | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715862875722 | 321-5511A | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715862875739 | 321-5512A | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005151912 | 321-5513 | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005151929 | 321-5517 | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155798 | 321-5504B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155804 | 321-5505B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155811 | 321-5506B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155828 | 321-5507B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155835 | 321-5508B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155842 | 321-5509B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155859 | 321-5510B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155866 | 321-5511B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04718005155873 | 321-5512B | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883855084 | 321-5509C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883855091 | 321-5510C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883855107 | 321-5512C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883855114 | 321-5514C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719883855121 | 321-5515C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899253240 | 321-5505C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899253271 | 321-5506C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899253288 | 321-5508C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899253295 | 321-5511C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899253301 | 321-5513C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04712899256722 | 321-5507C | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
| 04715862875524 | 321-5504 | 本產品為後路脊椎融合之外科手術植入物,用於骨骼成熟的病人,適用於第二胸椎到第五腰椎(T2-L5)。 | 是 | 否 | 否 |
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