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衛部醫器製字
許可證編號
006174
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“丹娜博”椎間輔助穩定植入物

“Dynable” Interspinous Implants

衛部醫器製字第006174號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 碩果生醫科技有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第006174號
申請商
碩果生醫科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
66626498
申請商地址
新北市三重區重新路5段609巷8號10樓之3
發證日期
2018 / 08 / 14
有效日期
2028 / 08 / 14
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 11 / 17

這類器材是什麼 椎弓板間之脊椎矯正固定物,AI 輔助整理

椎弓板間之脊椎矯正固定物是開刀放進脊椎、用來撐開或固定椎節的植入物,常見於脊椎狹窄、椎間盤退化等手術。在台灣屬第2等級醫療器材,須有許可證才能販售。

它和一般骨釘骨板差在哪

這類器材放在椎弓板(脊椎後方那塊骨頭)之間,或沿脊椎前後路做固定,目的是撐開狹窄的椎管、減少椎節之間的異常活動。和四肢骨折用的骨釘骨板不同,它要長期留在體內承受脊椎的負重,設計上更講究穩定與貼合。

誰會用到它

  • 脊椎狹窄造成腳麻、走不遠,保守治療效果有限時。
  • 椎間盤退化或滑脫,需要固定椎節時。
  • 脊椎不穩定或曾受傷,需要支撐時。
  • 實際是否需要、用哪一種,由骨科或神經外科醫師依影像和症狀判斷。

怎麼挑、怎麼用才對

這類器材由醫師在術中依解剖構造和病灶位置選用,民眾無法自己挑。

  • 材質、尺寸、固定節數由醫師決定,不是越大越牢。
  • 術前可問清楚預計固定幾節、用哪一類設計、有沒有替代做法。
  • 術後依醫師指示活動,不要自行提早負重或停用背架。
  • 回診追蹤很重要,用來確認骨融合與器材位置。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不會在一般通路販售,民眾接觸到的時機是手術。若想確認,可看包裝或器材標籤上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口,再上本站查是否仍有效。本站收錄 26 張有效許可證,其中 17 張為國內製造。

常見問題

脊椎固定物一定要拿出來嗎?

不一定。多數情況會留在體內,除非出現鬆脫、感染、不舒服或影響其他治療,醫師才會評估移除。沒有症狀通常不需要為了「拿乾淨」再開一次刀。

裝了脊椎固定物還可以做核磁共振嗎?

要看材質。現在很多脊椎植入物用鈦或鈦合金,通常可以接受核磁共振檢查;但能不能做、用什麼強度,仍要由放射科和原手術醫師依器材資料確認,檢查前務必告知曾植入。

脊椎固定物會不會鬆脫?

有可能,但不是每個人都會。骨質疏鬆、固定節數多、術後太早負重或抽菸,都可能增加風險。定期回診照影像追蹤,是及早發現的方式。

這類手術後多久可以回去工作?

不一定,差別很大。和手術節數、工作性質、骨融合狀況有關。辦公室工作可能幾週就能逐步恢復,粗重勞動通常要等醫師確認骨融合後再評估,實際時間依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
碩果生醫科技有限公司
國別
台灣
廠址
新北市三重區重新路五段609巷8號10樓之3
製造許可登錄編號
QMS1705

UDI 型號 共 10 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0471987232685414024-085為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232686114024-105為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232687814024-125為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232688514024-145為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232689214024-165為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232690814024-085T為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232691514024-105T為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232692214024-125T為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232693914024-145T為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否
0471987232694614024-165T為脊突穩定及椎間輔助植入物,用於植入脊突間穩定脊柱而非骨融合之器材,材質由鈦 金屬 組成。 是 否 否

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