許可證編號007852
拉脊斯椎間輔助穩定植入物
LamoSys Prosthesis
申請商為 醫晟有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第007852號
- 申請商
- 醫晟有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24666814
- 申請商地址
- 臺中市北屯區北屯路 527巷36號1樓
- 發證日期
- 2023 / 03 / 31
- 有效日期
- 2028 / 03 / 31
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 04 / 21
這類器材是什麼 椎弓板間之脊椎矯正固定物，AI 輔助整理
椎弓板間之脊椎矯正固定物是開刀放進脊椎、用來撐開或固定椎節的植入物，常見於脊椎狹窄、椎間盤退化等手術。在台灣屬第2等級醫療器材，須有許可證才能販售。
它和一般骨釘骨板差在哪
這類器材放在椎弓板（脊椎後方那塊骨頭）之間，或沿脊椎前後路做固定，目的是撐開狹窄的椎管、減少椎節之間的異常活動。和四肢骨折用的骨釘骨板不同，它要長期留在體內承受脊椎的負重，設計上更講究穩定與貼合。
誰會用到它
- 脊椎狹窄造成腳麻、走不遠，保守治療效果有限時。
- 椎間盤退化或滑脫，需要固定椎節時。
- 脊椎不穩定或曾受傷，需要支撐時。
- 實際是否需要、用哪一種，由骨科或神經外科醫師依影像和症狀判斷。
怎麼挑、怎麼用才對
這類器材由醫師在術中依解剖構造和病灶位置選用，民眾無法自己挑。
- 材質、尺寸、固定節數由醫師決定，不是越大越牢。
- 術前可問清楚預計固定幾節、用哪一類設計、有沒有替代做法。
- 術後依醫師指示活動，不要自行提早負重或停用背架。
- 回診追蹤很重要，用來確認骨融合與器材位置。
買的時候怎麼確認合法
這類器材不會在一般通路販售，民眾接觸到的時機是手術。若想確認，可看包裝或器材標籤上的醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造、「輸」是進口，再上本站查是否仍有效。本站收錄 26 張有效許可證，其中 17 張為國內製造。
常見問題
脊椎固定物一定要拿出來嗎？
不一定。多數情況會留在體內，除非出現鬆脫、感染、不舒服或影響其他治療，醫師才會評估移除。沒有症狀通常不需要為了「拿乾淨」再開一次刀。
裝了脊椎固定物還可以做核磁共振嗎？
要看材質。現在很多脊椎植入物用鈦或鈦合金，通常可以接受核磁共振檢查；但能不能做、用什麼強度，仍要由放射科和原手術醫師依器材資料確認，檢查前務必告知曾植入。
脊椎固定物會不會鬆脫？
有可能，但不是每個人都會。骨質疏鬆、固定節數多、術後太早負重或抽菸，都可能增加風險。定期回診照影像追蹤，是及早發現的方式。
這類手術後多久可以回去工作？
不一定，差別很大。和手術節數、工作性質、骨融合狀況有關。辦公室工作可能幾週就能逐步恢復，粗重勞動通常要等醫師確認骨融合後再評估，實際時間依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- 合碩生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
- 製造許可登錄編號
- QMS0900
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719896790013 | B010013 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790020 | B010015 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790037 | B010017 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790044 | B010021 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790051 | R018015 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790068 | R018017 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790075 | R018019 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790082 | R018023 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790099 | Y016015 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790105 | Y016017 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790112 | Y016019 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790129 | Y016023 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790136 | Y022015 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790143 | Y022017 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790150 | Y022019 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
| 04719896790167 | Y022023 | 本產品是透過「非融合」的技術來增加脊椎的穩定性。其設計是植入腰椎脊突間，透過兩側和底部的側板增加與腰椎脊突的接觸面積，藉此增加本產品與腰椎脊突間的穩定性，進一步增加脊椎的穩定性。 | 是 | 否 | 否 |
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