許可證編號036367
“福瑞哈樓” 囊袋張力環
“Fred Hollows” CAPSULAR TENSION RING
申請商為 永欣儀器有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036367號
- 申請商
- 永欣儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27201901
- 申請商地址
- 臺南市東區林森路一段395號7樓之2
- 發證日期
- 2023 / 05 / 20
- 有效日期
- 2028 / 05 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 17
這類器材是什麼 囊袋環,AI 輔助整理
囊袋環是白內障手術中放進眼內的小型支撐環,用來撐住水晶體囊袋,讓人工水晶體能穩定放在正確位置。它是手術用器材,不是民眾自己買來用的東西。
它到底裝在哪裡
白內障手術會把混濁的水晶體取出,留下外層的水晶體囊袋,再把人工水晶體放進囊袋裡。如果囊袋支撐力不夠,醫師會放進囊袋環,把囊袋撐開、拉平,讓人工水晶體有穩定的位置。它留在眼內,不會拿出來。
和人工水晶體差在哪
兩者常一起出現,但角色不同。人工水晶體是取代原本水晶體、負責屈光的那一片;囊袋環是撐住囊袋結構的輔助器材,本身不矯正度數。不是每個白內障手術都會用到囊袋環,要看囊袋狀況。
誰會用到它
- 囊袋支撐較弱、水晶體懸韌帶鬆脫或斷裂的病人。
- 曾受過眼部外傷、做過其他眼科手術,囊袋結構不穩定的人。
- 手術中囊袋出現狀況,需要當場加強支撐的情形。
- 是否使用、用哪一種,由執刀醫師依術中情況判斷。
這類器材怎麼確認合法
囊袋環在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險等級較高,目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口,製造廠分別在德國、西班牙、印尼、尼泊爾。它不會在一般通路販售,民眾不需要自己買。
常見問題
囊袋環是永久放在眼睛裡的嗎?
通常是。它的作用是長期撐住囊袋、穩定人工水晶體的位置,手術結束後會留在眼內,不會再開刀取出。實際情況依醫師的術式安排。
囊袋環和人工水晶體可以只裝一個嗎?
不一定。多數情況是為了讓人工水晶體放得穩才使用囊袋環,兩者常一起出現;但也有隻放人工水晶體、不需要囊袋環的手術。要看囊袋結構的穩定程度。
囊袋環手術後要注意什麼?
依照醫師指示點藥、回診,避免揉眼睛和碰撞。如果出現眼睛劇痛、視力突然變差、明顯紅腫,要盡快回診,不要自己判斷。
一般人可以買到囊袋環嗎?
不行。它是第 3 等級醫療器材,屬於手術中由醫師使用的器材,不會在藥局或網路通路賣給民眾。看到有人私下販售,反而要提高警覺。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory
- 國別
- NP
- 廠址
- Tilganga Eye Center, Gaushala, Bagmati Bridge, Kathmandu, Nepal
- 製造許可登錄編號
- QSD13995
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 09501101900011 | FCTR12 | 本產品材質為聚甲基丙烯酸酯(PMMA),具不同規格可與後房人工晶體結合使用 | 是 | 否 | 否 |
| 09501101900028 | FCTR13 | 本產品材質為聚甲基丙烯酸酯(PMMA),具不同規格可與後房人工晶體結合使用 | 是 | 否 | 否 |
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