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衛部醫器輸字
許可證編號
036367
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“福瑞哈樓” 囊袋張力環

“Fred Hollows” CAPSULAR TENSION RING

衛部醫器輸字第036367號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 20
醫療器材級數第三等級

申請商為 永欣儀器有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036367號
申請商
永欣儀器有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27201901
申請商地址
臺南市東區林森路一段395號7樓之2
發證日期
2023 / 05 / 20
有效日期
2028 / 05 / 20
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 17

這類器材是什麼 囊袋環,AI 輔助整理

囊袋環是白內障手術中放進眼內的小型支撐環,用來撐住水晶體囊袋,讓人工水晶體能穩定放在正確位置。它是手術用器材,不是民眾自己買來用的東西。

它到底裝在哪裡

白內障手術會把混濁的水晶體取出,留下外層的水晶體囊袋,再把人工水晶體放進囊袋裡。如果囊袋支撐力不夠,醫師會放進囊袋環,把囊袋撐開、拉平,讓人工水晶體有穩定的位置。它留在眼內,不會拿出來。

和人工水晶體差在哪

兩者常一起出現,但角色不同。人工水晶體是取代原本水晶體、負責屈光的那一片;囊袋環是撐住囊袋結構的輔助器材,本身不矯正度數。不是每個白內障手術都會用到囊袋環,要看囊袋狀況。

誰會用到它

  • 囊袋支撐較弱、水晶體懸韌帶鬆脫或斷裂的病人。
  • 曾受過眼部外傷、做過其他眼科手術,囊袋結構不穩定的人。
  • 手術中囊袋出現狀況,需要當場加強支撐的情形。
  • 是否使用、用哪一種,由執刀醫師依術中情況判斷。

這類器材怎麼確認合法

囊袋環在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險等級較高,目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口,製造廠分別在德國、西班牙、印尼、尼泊爾。它不會在一般通路販售,民眾不需要自己買。

常見問題

囊袋環是永久放在眼睛裡的嗎?

通常是。它的作用是長期撐住囊袋、穩定人工水晶體的位置,手術結束後會留在眼內,不會再開刀取出。實際情況依醫師的術式安排。

囊袋環和人工水晶體可以只裝一個嗎?

不一定。多數情況是為了讓人工水晶體放得穩才使用囊袋環,兩者常一起出現;但也有隻放人工水晶體、不需要囊袋環的手術。要看囊袋結構的穩定程度。

囊袋環手術後要注意什麼?

依照醫師指示點藥、回診,避免揉眼睛和碰撞。如果出現眼睛劇痛、視力突然變差、明顯紅腫,要盡快回診,不要自己判斷。

一般人可以買到囊袋環嗎?

不行。它是第 3 等級醫療器材,屬於手術中由醫師使用的器材,不會在藥局或網路通路賣給民眾。看到有人私下販售,反而要提高警覺。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory
國別
NP
廠址
Tilganga Eye Center, Gaushala, Bagmati Bridge, Kathmandu, Nepal
製造許可登錄編號
QSD13995

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
09501101900011FCTR12本產品材質為聚甲基丙烯酸酯(PMMA),具不同規格可與後房人工晶體結合使用 是 否 否
09501101900028FCTR13本產品材質為聚甲基丙烯酸酯(PMMA),具不同規格可與後房人工晶體結合使用 是 否 否

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