許可證編號027257
“目爾艷”晶體囊張力環
“Morcher” Capsular Rings
申請商為 紘康醫療器材有限公司，收錄 16 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027257號
- 申請商
- 紘康醫療器材有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 27732680
- 申請商地址
- 臺北市文山區羅斯福路6段295號7樓、8樓
- 發證日期
- 2015 / 04 / 10
- 有效日期
- 2030 / 04 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 25
這類器材是什麼 囊袋環，AI 輔助整理
囊袋環是白內障手術中放進眼內的小型支撐環，用來撐住水晶體囊袋，讓人工水晶體能穩定放在正確位置。它是手術用器材，不是民眾自己買來用的東西。
它到底裝在哪裡
白內障手術會把混濁的水晶體取出，留下外層的水晶體囊袋，再把人工水晶體放進囊袋裡。如果囊袋支撐力不夠，醫師會放進囊袋環，把囊袋撐開、拉平，讓人工水晶體有穩定的位置。它留在眼內，不會拿出來。
和人工水晶體差在哪
兩者常一起出現，但角色不同。人工水晶體是取代原本水晶體、負責屈光的那一片；囊袋環是撐住囊袋結構的輔助器材，本身不矯正度數。不是每個白內障手術都會用到囊袋環，要看囊袋狀況。
誰會用到它
- 囊袋支撐較弱、水晶體懸韌帶鬆脫或斷裂的病人。
- 曾受過眼部外傷、做過其他眼科手術，囊袋結構不穩定的人。
- 手術中囊袋出現狀況，需要當場加強支撐的情形。
- 是否使用、用哪一種，由執刀醫師依術中情況判斷。
這類器材怎麼確認合法
囊袋環在台灣屬於第 3 等級醫療器材，風險等級較高，目前有效的許可證只有 4 張，全部是進口，製造廠分別在德國、西班牙、印尼、尼泊爾。它不會在一般通路販售，民眾不需要自己買。
常見問題
囊袋環是永久放在眼睛裡的嗎？
通常是。它的作用是長期撐住囊袋、穩定人工水晶體的位置，手術結束後會留在眼內，不會再開刀取出。實際情況依醫師的術式安排。
囊袋環和人工水晶體可以只裝一個嗎？
不一定。多數情況是為了讓人工水晶體放得穩才使用囊袋環，兩者常一起出現；但也有隻放人工水晶體、不需要囊袋環的手術。要看囊袋結構的穩定程度。
囊袋環手術後要注意什麼？
依照醫師指示點藥、回診，避免揉眼睛和碰撞。如果出現眼睛劇痛、視力突然變差、明顯紅腫，要盡快回診，不要自己判斷。
一般人可以買到囊袋環嗎？
不行。它是第 3 等級醫療器材，屬於手術中由醫師使用的器材，不會在藥局或網路通路賣給民眾。看到有人私下販售，反而要提高警覺。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原104年4月22日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。
增加規格:13S、1B、1C、1D、1E、1G、1L、1S、2C、2G、2L、2S、6D、6E、6F、6G、9L、10C(right)、10G(right)、10L(right)、15(right)、15A(right)、15B(right)、19D(Right)(原109年1月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。註銷規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。
註銷規格：Capsular Tension Rings 15/15A/15B及Cionni Ring Segments 6G。
製造廠
- 製造商
- MORCHER GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- KAPUZINERWEG 12 D-70374 STUTTGART GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD4761
UDI 型號 共 16 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04048509003975 | 13 | 擴張和穩定晶體囊 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509003982 | 14 | 擴張和穩定晶體囊 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104566 | 13 RIGHT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104573 | 13A | 擴張和穩定晶體囊 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104580 | 13A RIGHT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104597 | 13B | 擴張和穩定晶體囊 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104603 | 13B RIGHT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104665 | 14 LEFT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104672 | 14 RIGHT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104689 | 14A | 擴張和穩定晶體囊 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104696 | 14A LEFT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104702 | 14A RIGHT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104726 | 14C | 擴張和穩定晶體囊 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104733 | 14C LEFT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509104740 | 14C RIGHT | 擴張和穩定晶體囊-含注射器 | 是 | 否 | 否 |
| 04048509218416 | 6D | 白內障手術主要用來擴張或穩定晶體囊-鞏膜固定 | 是 | 否 | 否 |
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