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衛部醫器輸字
許可證編號037797
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"安傑洛" 囊袋張力環

"AJL" Capsular Tension Ring

衛部醫器輸字第037797號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 04
醫療器材級數第三等級

申請商為 科明儀器股份有限公司，收錄 24 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037797號
申請商
科明儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
54275531
申請商地址
新北市中和區中和路366號13樓之1
發證日期
2025 / 04 / 04
有效日期
2030 / 04 / 04
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 22

這類器材是什麼 囊袋環，AI 輔助整理

囊袋環是白內障手術中放進眼內的小型支撐環，用來撐住水晶體囊袋，讓人工水晶體能穩定放在正確位置。它是手術用器材，不是民眾自己買來用的東西。

它到底裝在哪裡

白內障手術會把混濁的水晶體取出，留下外層的水晶體囊袋，再把人工水晶體放進囊袋裡。如果囊袋支撐力不夠，醫師會放進囊袋環，把囊袋撐開、拉平，讓人工水晶體有穩定的位置。它留在眼內，不會拿出來。

和人工水晶體差在哪

兩者常一起出現，但角色不同。人工水晶體是取代原本水晶體、負責屈光的那一片；囊袋環是撐住囊袋結構的輔助器材，本身不矯正度數。不是每個白內障手術都會用到囊袋環，要看囊袋狀況。

誰會用到它

  • 囊袋支撐較弱、水晶體懸韌帶鬆脫或斷裂的病人。
  • 曾受過眼部外傷、做過其他眼科手術，囊袋結構不穩定的人。
  • 手術中囊袋出現狀況，需要當場加強支撐的情形。
  • 是否使用、用哪一種，由執刀醫師依術中情況判斷。

這類器材怎麼確認合法

囊袋環在台灣屬於第 3 等級醫療器材，風險等級較高，目前有效的許可證只有 4 張，全部是進口，製造廠分別在德國、西班牙、印尼、尼泊爾。它不會在一般通路販售，民眾不需要自己買。

常見問題

囊袋環是永久放在眼睛裡的嗎？

通常是。它的作用是長期撐住囊袋、穩定人工水晶體的位置，手術結束後會留在眼內，不會再開刀取出。實際情況依醫師的術式安排。

囊袋環和人工水晶體可以只裝一個嗎？

不一定。多數情況是為了讓人工水晶體放得穩才使用囊袋環，兩者常一起出現；但也有隻放人工水晶體、不需要囊袋環的手術。要看囊袋結構的穩定程度。

囊袋環手術後要注意什麼？

依照醫師指示點藥、回診，避免揉眼睛和碰撞。如果出現眼睛劇痛、視力突然變差、明顯紅腫，要盡快回診，不要自己判斷。

一般人可以買到囊袋環嗎？

不行。它是第 3 等級醫療器材，屬於手術中由醫師使用的器材，不會在藥局或網路通路賣給民眾。看到有人私下販售，反而要提高警覺。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
AJL Ophthalmic SA
國別
西班牙
廠址
Parque Tecnológico de Álava, Ferdinand Zeppelin 1, 01510 Miñano, Álava, Spain
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD15983

UDI 型號 共 24 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08435194305518AC001002本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305525AC001102本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305532AC001202本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305549AC001302本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305556AC001402本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305563ACS001002本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305570ACS001102本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305587ACS001202本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305594ACS001302本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194305600ACS001402本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194328593AC001002PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194328609AC001102PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194328616AC001202PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194328623AC001302PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194328630AC001402PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330138ACS001252本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330145AC001252本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330169AC001252PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330176ACS001252PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330367ACS001002PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330374ACS001102PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330398ACS001202PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330404ACS001302PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否
08435194330411ACS001402PL本產品是一種植入到囊袋中的醫療器材，用於在植入人工水晶體時，幫助懸韌帶薄弱或部分缺失的患者植入人工水晶體。 否 否 否

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