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衛部醫器輸字
許可證編號
036355
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“清流” 赫洛輐薄壁導引鞘

“Clearstream” Halo One Thin-Walled Guiding Sheath

衛部醫器輸字第036355號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 巴德股份有限公司,收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036355號
申請商
巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16092413
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2023 / 04 / 28
有效日期
2028 / 04 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 05 / 25

這類器材是什麼 導管導引器,AI 輔助整理

導管導引器(常寫成導引鞘、導管鞘)是一根中空的細管子,先放進血管裡建立一個通道,讓導管、氣球或支架等器材順著它進到心臟或血管。它本身不留在體內,是手術過程中的輔助工具。

它跟一般導管差在哪

導管是真正進到心臟或血管裡做檢查、放支架的器材;導引器是先把路開好、讓導管好進出的那層「外套」。導引器通常有止血閥和側管,可以一邊操作一邊避免血液外漏,手術結束就移除。

誰會用到它

  • 心導管檢查、冠狀動脈氣球擴張或放支架。
  • 心律不整的電燒、脈衝消融等心臟電生理手術。
  • 周邊血管的介入治療。
  • 這類器材由醫師在導管室或手術室操作,民眾不會自己使用。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫療院所採購、由醫護人員使用,一般民眾不會在通路買到。本站收錄 92 張有效許可證,其中 83 張是進口、9 張國內製造;製造廠以美國最多,其次是中國、墨西哥、台灣。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用的安全常識

本站收錄的 4,193 筆型號全部標示單次使用、滅菌包裝,不含乳膠。

  • 單次使用,開封後就用,不能重複滅菌再用。
  • 包裝破損、滅菌指示未變色就不要使用。
  • 尺寸、長度、彎度要依病人血管條件和手術方式挑選,由醫師決定。
  • 對乳膠過敏的人,這類產品標示不含乳膠,但仍要告知醫療團隊自己的過敏史。

常見問題

導管導引器是什麼?

它是一根中空的鞘管,放進血管後建立一個通道,讓導管、導絲、氣球或支架等器材順著它進出心臟或血管。手術結束就移除,不會留在體內。屬於醫療器材,由醫師操作。

導管導引器跟導管一樣嗎?

不一樣。導引器是外面的通道,導管是真正進到心臟或血管做檢查、治療的器材。兩者常一起使用,但角色不同,導引器本身不做治療。

導管導引器手術會痛嗎?

通常不會。穿刺部位會先打局部麻醉,多數人只感覺被壓或有點酸。實際感受依穿刺位置、手術方式和個人狀況而異,有疑慮可在術前問醫療團隊。

導管導引器可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,開封後就用,用完即丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
CLEARSTREAM TECHNOLOGIES LTD.
國別
愛爾蘭
廠址
MOYNE UPPER, ENNISCORTHY, CO. WEXFORD, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD6933

UDI 型號 共 25 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00801741161810HLO41018FHalo One 4F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 018 dilator. Multipack of 5 是 否 否
00801741161827HLO41035FHalo One 4F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 035 dilator. Multipack of 5. 是 否 否
00801741161834HLO42535Halo One 4F guiding sheath diameter, 25cm shaft length, including 035 dilator 是 否 否
00801741161841HLO44535Halo One 4F guiding sheath diameter, 45cm shaft length, including 035 dilator 是 否 否
00801741161858HLO47035Halo One 4F guiding sheath diameter, 70cm shaft length including 035 dilator 是 否 否
00801741161865HLO49035Halo One 4F guiding sheath diameter, 90cm shaft length, including 035 dilator 是 否 否
00801741161896HLO51018FHalo One 5F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 018 dilator. Multipack of 5. 是 否 否
00801741161902HLO51035FHalo One 5F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 035 dilator. Multipack of 5. 是 否 否
00801741161919HLO52535Halo One 5F guiding sheath diameter, 25cm shaft length, including 035 dilator. 是 否 否
00801741161926HLO54535Halo One 5F guiding sheath diameter, 45cm shaft length including 035 dilator 是 否 否
00801741161933HLO57035Halo One 5F guiding sheath diameter, 70cm shaft length including 035 dilator 是 否 否
00801741161940HLO59035Halo One 5F guiding sheath diameter, 90cm shaft length including 035 dilator 是 否 否
00801741161964HLO61035FHalo One 6F guiding sheath diameter, 10cm shaft length including 035 dilator. Multipack of 5. 是 否 否
00801741161971HLO62535Halo One 6F guiding sheath diameter, 25cm shaft length including 035 dilator. 是 否 否
00801741184802HLO41018FHHalo One 4F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 018 dilator with hydrophilic coating. Multipack of 5. 是 否 否
00801741184819HLO41035FHHalo One 4F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 035 dilator with hydrophilic coating. Multipack of 5. 是 否 否
00801741184826HLO42535HHalo One 4F guiding sheath diameter, 25cm shaft length, including 035 dilator with hydrophilic coating 是 否 否
00801741184833HLO51018FHHalo One 5F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 018 dilator with hydrophilic coating.Multipack of 5. 是 否 否
00801741184840HLO51035FHHalo One 5F guiding sheath diameter, 10cm shaft length, including 035 dilator with hydrophilic coating. Multipack of 5. 是 否 否
00801741184857HLO52535HHalo One 5F guiding sheath diameter, 25cm shaft length, including 035 dilator with hydrophilic coating 是 否 否
00801741184864HLO61035FHHalo One 6F guiding sheath diameter, 10cm shaft length including 035 dilator with hydrophilic coating. Multipack of 5. 是 否 否
00801741184871HLO62535HHalo One 6F guiding sheath diameter, 25cm shaft length including 035 dilator with hydrophilic coating. 是 否 否
00801741223877HLO64535Halo One 6F guiding sheath diameter, 45cm shaft length,including 0.035 dilator. 是 否 否
00801741223884HLO67035Halo One 6F guiding sheath diameter, 70cm shaft length,including 0.035 dilator. 是 否 否
00801741223891HLO69035Halo One 6F guiding sheath diameter, 90cm shaft length,including 0.035 dilator. 是 否 否

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