許可證編號001964
啟新 結核菌藥物試驗
CMP TB drug test
申請商為 啟新生物科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001964號
- 申請商
- 啟新生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 36545934
- 申請商地址
- 新北市新莊區五工五路21號3樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 13
- 有效日期
- 2030 / 12 / 13
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 27
這類器材是什麼 抗菌感受性試驗培養基,AI 輔助整理
抗菌感受性試驗培養基是實驗室用來測試細菌、黴菌對抗生素或抗菌藥物敏不敏感的培養基,不是給民眾在家使用的產品,一般只在醫院的微生物檢驗部門或研究單位出現。
它到底在驗什麼
把從病人檢體培養出來的菌,接種到這種培養基上,再放上含抗生素的紙錠或藥品,觀察菌能不能長。長不起來代表這株菌對這個藥敏感,長得起來代表抗藥。醫師開抗生素前,常常要靠這個結果。
- 鑑定菌種:有些培養基靠顯色或選擇性成分,讓特定菌長出特定顏色,例如抗碳青黴烯類腸內菌、抗萬古黴素腸球菌。
- 藥敏試驗:米勒亨頓(Mueller-Hinton)培養基是最常見的基礎,會依菌種添加血液或其他成分。
- 分枝桿菌、真菌、厭氧菌:這幾類菌生長條件特殊,各有專用培養基或培養液。
和一般培養基差在哪
一般培養基的任務是「把菌養出來」,抗菌感受性試驗培養基的任務是「量出這株菌怕哪個藥」。所以它的成分、厚度、pH 值都要控制得很穩定,否則抑菌圈大小會跑掉,判讀就不準。這也是為什麼這類產品多半是已配好、可單次使用的形式。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的微生物實驗室,做細菌培養和藥敏試驗。
- 感染科、臨床醫師要看報告決定用哪種抗生素。
- 研究單位、疾管或公共衛生實驗室做抗藥性監測。
- 一般民眾不會直接買來用,也不需要自己判讀結果。
買賣與使用的基本常識
在台灣這類產品屬醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,其中 11 張是國內製造,其餘來自日本、法國、美國。實驗室採購時可核對包裝上的許可證字號,並依仿單的保存條件存放。
- 多數品項標示單次使用,用過即丟,不要分次取用。
- 只有部分品項標示滅菌包裝,未滅菌的不能用於無菌操作。
- 培養基怕熱、怕乾,依仿單溫度保存,過期不要用。
- 接種與判讀要在實驗室的生物安全規範下進行。
常見問題
抗菌感受性試驗培養基是什麼?
它是實驗室用來測試細菌或黴菌對抗生素敏不敏感的培養基。把菌接種上去、放上藥錠培養後,看菌長不長,就能判斷這株菌對哪些藥有效。屬於醫療器材,不是居家用品。
抗菌感受性試驗培養基和一般培養基有什麼差別?
一般培養基主要用來把菌養出來、做菌種鑑定;抗菌感受性試驗培養基的重點是藥敏試驗,成分、厚度、酸鹼值都要控制得更嚴格,抑菌圈大小才不會失真,判讀結果才能用來選抗生素。
抗菌感受性試驗培養基可以自己買來用嗎?
不行。這類產品是給醫療院所或檢驗單位的微生物實驗室使用,操作和判讀都需要專業訓練與生物安全設備。民眾自行購買使用,既無法正確判讀,也有感染與廢棄物處理的風險。
抗菌感受性試驗培養基要怎麼保存?
依產品仿單標示的溫度存放,通常要避光、避免高溫與乾燥,已配好的平板或培養液不宜久放。多數品項標示單次使用,開封後當次用完,過期或外觀異常的就不要再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測試Mycobaeterium tubecuLosis 藥敏試驗之培養基。
- 規格
- A05-05(9 cm quarter plate)。
- 主成分
- 1. 7H11 2.1 g2. Glycerol 0.5 mL3. 純水 90 mL4. OADC 10 mL5. Isonidizid 0.01 g6. Isonidizid Solution 0.4 mL7. Ethambntol 0.01 g8. Ethambntol Solution 1.5 mL9. **Rifampin 0.01 g10. Rifampin Solution 0.2 mL11. –Aminosaliuylic acid 0.01 g12. β-Aminosaliuylic acid Solution1 6 mL13. *Steptonycin 0.01 g14. Steptonycin Solution 0.4 mL15. *Kanamycin 0.0153 g16. Kanamycin Solution 1 mL17.*Ethionamide 0.01 g18. Ethionamide Solution 2 mL
製造廠
- 製造商
- 啟新生物科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新莊區五工五路21號1樓、3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0597
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719894530154 | CMP0300010 | 16 Tests, 8 PC quarter/PKG, 4 PKG/BOX;結核菌藥物試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
| 04719894530161 | CMP0300070 | 16 Tests, 8 PC quarter/PKG, 4 PKG/BOX;結核菌藥物試驗培養基 | 是 | 否 | 否 |
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