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衛署醫器製字
許可證編號
001955
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

必優達分枝桿菌抗菌感受性試驗培養基系列

BioStar Mycobacteria Culture Medium for Antimicrobial Susceptibility Tests

衛署醫器製字第001955號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 鑫堂企業有限公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第001955號
申請商
鑫堂企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23466401
申請商地址
新北市永和區永和路二段57號7樓
發證日期
2005 / 12 / 09
有效日期
2030 / 12 / 09
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 08 / 06

這類器材是什麼 抗菌感受性試驗培養基,AI 輔助整理

抗菌感受性試驗培養基是實驗室用來測試細菌、黴菌對抗生素或抗菌藥物敏不敏感的培養基,不是給民眾在家使用的產品,一般只在醫院的微生物檢驗部門或研究單位出現。

它到底在驗什麼

把從病人檢體培養出來的菌,接種到這種培養基上,再放上含抗生素的紙錠或藥品,觀察菌能不能長。長不起來代表這株菌對這個藥敏感,長得起來代表抗藥。醫師開抗生素前,常常要靠這個結果。

  • 鑑定菌種:有些培養基靠顯色或選擇性成分,讓特定菌長出特定顏色,例如抗碳青黴烯類腸內菌、抗萬古黴素腸球菌。
  • 藥敏試驗:米勒亨頓(Mueller-Hinton)培養基是最常見的基礎,會依菌種添加血液或其他成分。
  • 分枝桿菌、真菌、厭氧菌:這幾類菌生長條件特殊,各有專用培養基或培養液。

和一般培養基差在哪

一般培養基的任務是「把菌養出來」,抗菌感受性試驗培養基的任務是「量出這株菌怕哪個藥」。所以它的成分、厚度、pH 值都要控制得很穩定,否則抑菌圈大小會跑掉,判讀就不準。這也是為什麼這類產品多半是已配好、可單次使用的形式。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的微生物實驗室,做細菌培養和藥敏試驗。
  • 感染科、臨床醫師要看報告決定用哪種抗生素。
  • 研究單位、疾管或公共衛生實驗室做抗藥性監測。
  • 一般民眾不會直接買來用,也不需要自己判讀結果。

買賣與使用的基本常識

在台灣這類產品屬醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,其中 11 張是國內製造,其餘來自日本、法國、美國。實驗室採購時可核對包裝上的許可證字號,並依仿單的保存條件存放。

  • 多數品項標示單次使用,用過即丟,不要分次取用。
  • 只有部分品項標示滅菌包裝,未滅菌的不能用於無菌操作。
  • 培養基怕熱、怕乾,依仿單溫度保存,過期不要用。
  • 接種與判讀要在實驗室的生物安全規範下進行。

常見問題

抗菌感受性試驗培養基是什麼?

它是實驗室用來測試細菌或黴菌對抗生素敏不敏感的培養基。把菌接種上去、放上藥錠培養後,看菌長不長,就能判斷這株菌對哪些藥有效。屬於醫療器材,不是居家用品。

抗菌感受性試驗培養基和一般培養基有什麼差別?

一般培養基主要用來把菌養出來、做菌種鑑定;抗菌感受性試驗培養基的重點是藥敏試驗,成分、厚度、酸鹼值都要控制得更嚴格,抑菌圈大小才不會失真,判讀結果才能用來選抗生素。

抗菌感受性試驗培養基可以自己買來用嗎?

不行。這類產品是給醫療院所或檢驗單位的微生物實驗室使用,操作和判讀都需要專業訓練與生物安全設備。民眾自行購買使用,既無法正確判讀,也有感染與廢棄物處理的風險。

抗菌感受性試驗培養基要怎麼保存?

依產品仿單標示的溫度存放,通常要避光、避免高溫與乾燥,已配好的平板或培養液不宜久放。多數品項標示單次使用,開封後當次用完,過期或外觀異常的就不要再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於偵測分枝桿菌對藥物的感受性
規格
# 8203060, # 8203061, # 8203062, # 8203063, # 8203064, # 8203065, # 8203066, # 8203067, # 8203068, # 8203069, # 8203070, # 8203071, # 8203072, # 8203073, # 8203074, # 8203075, # 8203077, # 8203078, # 8203079, # 8203080, # 8203081, # 8203082, # 8203083, # 8203092。增加規格:#8203076, #8203084, #8203085, #8203090, #8203091, #8203098, #8203123, #8203124, #8203125, #8203126, #8203127, #8203128, #8203129, #8203157, #8203167, #8203171, #8203172, #8203173。
主成分
(INH0.2/INH1/C/RA5) ; (S5/S10/EM7.5/EM15) ; (LVX1/PAS4/EA10/EA15) ; (MXF1/OFX2/K6/K12) ; (INH1/RA1/C) ; (K6/S10/EM5/C) ; (INH1/RA1/C,K6/S10/EM5/C) ; (INH1/INH0.2/RA1/C) ; (OFX2/S10/EM5/C) ; (S2/S10/EM7.5/EM10) ; (INH1/INH0.2/RA1/C,S2/S10/EM7.5/EM10) ; (C/EA10/EA15/PAS10) ; (C/LVX2/OFX2/K6) ; (C/EA10/EA15/PAS10,C/LVX2/OFX2/K6) ; (C/INH0.2/RA1/EM7.5) ; (EM10/S2/K6/PAS10) ; (INH0.2/INH1/RA1/RA5) ; (C/S2/EM10/EM5) ; (C/INH0.2/RA1/INH1) ; (S2/S10/EM5/EM10) ; (C/K5/INH1/INH0.2) ; (C/RA1/EM5/EM10) ; (C/OFX2/S2/S10) ; (PAS2/EA5/OFX2/RBU0.5);(EA10/K5/OFX2/PAS2);(INH0.2/INH1/S2/S10);(RA1/RA5/EM5/EM10);(EM7.5/K6/S2/S10);(K6/K12/CAP10/LVX1);(EM10/S2/K6/PAS8);(PAS8/EA10/LVX1/RA5);(EM5/K5/S2/S10);(INH1/INH0.2/RA1/OFX2);(C/PAS8/OFX2/RBU0.5);(C/PAS8/EA10/RBU0.5);(K6/K12/CAP10/OFX2);(OFX2/MXF1/C/C);(RA1/EM5/INH5/S10);(C/C/EM5/EM5);(C/OFX2/MXF1/AN6);(AN4/K6/CAP10/OFX2);(C/S2/EM5/EM10)

製造廠

製造商
鑫堂企業有限公司
國別
台灣
廠址
臺中市西屯區工業區七路15號1樓
製造許可登錄編號
GMP1386 QMS1386

UDI 型號 共 42 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
3471194277195482030687H10 Plate(C/K5/INH1/INH0.2) 是 否 否
3471194277196182030697H10 Plate(C/RA1/EM5/EM10) 是 否 否
3471194277197882030707H10 Plate(C/OFX2/S2/S10) 是 否 否
3471194277198582030717H11 Plate(INH1/RA1/C) 是 否 否
3471194277199282030727H11 Plate(K6/S10/EM5/C) 是 否 否
3471194277200582030737H11 Plate (INH1/RA1/C,K6/S10/EM5/C) 是 否 否
3471194277201282030747H11 Plate(INH1/INH0.2/RA1/C) 是 否 否
3471194277202982030757H11 Plate(OFX2/S10/EM5/C) 是 否 否
3471194277204382030777H11 Plate(S2/S10/EM7.5/EM10) 是 否 否
3471194277205082030787H11 Plate(C/INH0.2/INH1/RA1,S2/S10/EM7.5/EM10) 是 否 否
3471194277206782030797H11 Plate(C/EA10/EA15/PAS10) 是 否 否
3471194277207482030807H11 Plate(C/LVX2/OFX2/K6) 是 否 否
3471194277208182030817H11 Plate(C/EA10/EA15/PAS10,C/LVX2/OFX2/K6) 是 否 否
3471194277209882030827H11 Plate(C/INH0.2/RA1/EM7.5) 是 否 否
3471194277210482030837H11 Plate(EM10/S2/K6/PAS10) 是 否 否
3471194277211182030847H11 Plate(INH0.2/INH1/S2/S10) 是 否 否
3471194277212882030857H11 Plate(RA1/RA5/EM5/EM10) 是 否 否
3471194277217382030907H11 Plate(EM7.5/K6/S2/S10) 是 否 否
3471194277218082030917H11 plate(K6/K12/CAP10/LVX1) 是 否 否
3471194277219782030927H10 plate(PAS2/EA5/OFX2/RBU0.5) 是 否 否
3471194277251782030987H11 plate (EM10/S2/K6/PAS8) 是 否 否
3471194277258682031237H11 plate(PAS8/EA10/LVX1/RA5) 是 否 否
3471194277259382031247H10 Plate(EM5/K5/S2/S10) 是 否 否
3471194277269282030767H10 Plate(EA10/K5/OFX2/PAS2) 是 否 否
3471194277271582031257H10 plate(INH1/INH0.2/RA1/OFX2) 是 否 否
3471194277272282031267H11 plate(C/PAS8/OFX2/RBU0.5) 是 否 否
3471194277275382031277H11 Plate(C/PAS8/EA10/RBU0.5) 是 否 否
3471194277276082031287H11 Plate(K6//K12/CAP10/OFX2) 是 否 否
3471194277277782031297H11 Plate(OFX2/MXF1/C/C) 是 否 否
3471194277306482031577H10 plate(RA1/EM5/INH5/S10) 是 否 否

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