許可證編號001955
必優達分枝桿菌抗菌感受性試驗培養基系列
BioStar Mycobacteria Culture Medium for Antimicrobial Susceptibility Tests
申請商為 鑫堂企業有限公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001955號
- 申請商
- 鑫堂企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23466401
- 申請商地址
- 新北市永和區永和路二段57號7樓
- 發證日期
- 2005 / 12 / 09
- 有效日期
- 2030 / 12 / 09
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 06
這類器材是什麼 抗菌感受性試驗培養基,AI 輔助整理
抗菌感受性試驗培養基是實驗室用來測試細菌、黴菌對抗生素或抗菌藥物敏不敏感的培養基,不是給民眾在家使用的產品,一般只在醫院的微生物檢驗部門或研究單位出現。
它到底在驗什麼
把從病人檢體培養出來的菌,接種到這種培養基上,再放上含抗生素的紙錠或藥品,觀察菌能不能長。長不起來代表這株菌對這個藥敏感,長得起來代表抗藥。醫師開抗生素前,常常要靠這個結果。
- 鑑定菌種:有些培養基靠顯色或選擇性成分,讓特定菌長出特定顏色,例如抗碳青黴烯類腸內菌、抗萬古黴素腸球菌。
- 藥敏試驗:米勒亨頓(Mueller-Hinton)培養基是最常見的基礎,會依菌種添加血液或其他成分。
- 分枝桿菌、真菌、厭氧菌:這幾類菌生長條件特殊,各有專用培養基或培養液。
和一般培養基差在哪
一般培養基的任務是「把菌養出來」,抗菌感受性試驗培養基的任務是「量出這株菌怕哪個藥」。所以它的成分、厚度、pH 值都要控制得很穩定,否則抑菌圈大小會跑掉,判讀就不準。這也是為什麼這類產品多半是已配好、可單次使用的形式。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的微生物實驗室,做細菌培養和藥敏試驗。
- 感染科、臨床醫師要看報告決定用哪種抗生素。
- 研究單位、疾管或公共衛生實驗室做抗藥性監測。
- 一般民眾不會直接買來用,也不需要自己判讀結果。
買賣與使用的基本常識
在台灣這類產品屬醫療器材,要有醫療器材許可證才能製造或輸入。本站收錄 18 張有效許可證,其中 11 張是國內製造,其餘來自日本、法國、美國。實驗室採購時可核對包裝上的許可證字號,並依仿單的保存條件存放。
- 多數品項標示單次使用,用過即丟,不要分次取用。
- 只有部分品項標示滅菌包裝,未滅菌的不能用於無菌操作。
- 培養基怕熱、怕乾,依仿單溫度保存,過期不要用。
- 接種與判讀要在實驗室的生物安全規範下進行。
常見問題
抗菌感受性試驗培養基是什麼?
它是實驗室用來測試細菌或黴菌對抗生素敏不敏感的培養基。把菌接種上去、放上藥錠培養後,看菌長不長,就能判斷這株菌對哪些藥有效。屬於醫療器材,不是居家用品。
抗菌感受性試驗培養基和一般培養基有什麼差別?
一般培養基主要用來把菌養出來、做菌種鑑定;抗菌感受性試驗培養基的重點是藥敏試驗,成分、厚度、酸鹼值都要控制得更嚴格,抑菌圈大小才不會失真,判讀結果才能用來選抗生素。
抗菌感受性試驗培養基可以自己買來用嗎?
不行。這類產品是給醫療院所或檢驗單位的微生物實驗室使用,操作和判讀都需要專業訓練與生物安全設備。民眾自行購買使用,既無法正確判讀,也有感染與廢棄物處理的風險。
抗菌感受性試驗培養基要怎麼保存?
依產品仿單標示的溫度存放,通常要避光、避免高溫與乾燥,已配好的平板或培養液不宜久放。多數品項標示單次使用,開封後當次用完,過期或外觀異常的就不要再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於偵測分枝桿菌對藥物的感受性
- 規格
- # 8203060, # 8203061, # 8203062, # 8203063, # 8203064, # 8203065, # 8203066, # 8203067, # 8203068, # 8203069, # 8203070, # 8203071, # 8203072, # 8203073, # 8203074, # 8203075, # 8203077, # 8203078, # 8203079, # 8203080, # 8203081, # 8203082, # 8203083, # 8203092。增加規格:#8203076, #8203084, #8203085, #8203090, #8203091, #8203098, #8203123, #8203124, #8203125, #8203126, #8203127, #8203128, #8203129, #8203157, #8203167, #8203171, #8203172, #8203173。
- 主成分
- (INH0.2/INH1/C/RA5) ; (S5/S10/EM7.5/EM15) ; (LVX1/PAS4/EA10/EA15) ; (MXF1/OFX2/K6/K12) ; (INH1/RA1/C) ; (K6/S10/EM5/C) ; (INH1/RA1/C,K6/S10/EM5/C) ; (INH1/INH0.2/RA1/C) ; (OFX2/S10/EM5/C) ; (S2/S10/EM7.5/EM10) ; (INH1/INH0.2/RA1/C,S2/S10/EM7.5/EM10) ; (C/EA10/EA15/PAS10) ; (C/LVX2/OFX2/K6) ; (C/EA10/EA15/PAS10,C/LVX2/OFX2/K6) ; (C/INH0.2/RA1/EM7.5) ; (EM10/S2/K6/PAS10) ; (INH0.2/INH1/RA1/RA5) ; (C/S2/EM10/EM5) ; (C/INH0.2/RA1/INH1) ; (S2/S10/EM5/EM10) ; (C/K5/INH1/INH0.2) ; (C/RA1/EM5/EM10) ; (C/OFX2/S2/S10) ; (PAS2/EA5/OFX2/RBU0.5);(EA10/K5/OFX2/PAS2);(INH0.2/INH1/S2/S10);(RA1/RA5/EM5/EM10);(EM7.5/K6/S2/S10);(K6/K12/CAP10/LVX1);(EM10/S2/K6/PAS8);(PAS8/EA10/LVX1/RA5);(EM5/K5/S2/S10);(INH1/INH0.2/RA1/OFX2);(C/PAS8/OFX2/RBU0.5);(C/PAS8/EA10/RBU0.5);(K6/K12/CAP10/OFX2);(OFX2/MXF1/C/C);(RA1/EM5/INH5/S10);(C/C/EM5/EM5);(C/OFX2/MXF1/AN6);(AN4/K6/CAP10/OFX2);(C/S2/EM5/EM10)
製造廠
- 製造商
- 鑫堂企業有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市西屯區工業區七路15號1樓
- 製造許可登錄編號
- GMP1386 QMS1386
UDI 型號 共 42 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 34711942771954 | 8203068 | 7H10 Plate(C/K5/INH1/INH0.2) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942771961 | 8203069 | 7H10 Plate(C/RA1/EM5/EM10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942771978 | 8203070 | 7H10 Plate(C/OFX2/S2/S10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942771985 | 8203071 | 7H11 Plate(INH1/RA1/C) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942771992 | 8203072 | 7H11 Plate(K6/S10/EM5/C) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772005 | 8203073 | 7H11 Plate (INH1/RA1/C,K6/S10/EM5/C) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772012 | 8203074 | 7H11 Plate(INH1/INH0.2/RA1/C) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772029 | 8203075 | 7H11 Plate(OFX2/S10/EM5/C) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772043 | 8203077 | 7H11 Plate(S2/S10/EM7.5/EM10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772050 | 8203078 | 7H11 Plate(C/INH0.2/INH1/RA1,S2/S10/EM7.5/EM10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772067 | 8203079 | 7H11 Plate(C/EA10/EA15/PAS10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772074 | 8203080 | 7H11 Plate(C/LVX2/OFX2/K6) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772081 | 8203081 | 7H11 Plate(C/EA10/EA15/PAS10,C/LVX2/OFX2/K6) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772098 | 8203082 | 7H11 Plate(C/INH0.2/RA1/EM7.5) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772104 | 8203083 | 7H11 Plate(EM10/S2/K6/PAS10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772111 | 8203084 | 7H11 Plate(INH0.2/INH1/S2/S10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772128 | 8203085 | 7H11 Plate(RA1/RA5/EM5/EM10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772173 | 8203090 | 7H11 Plate(EM7.5/K6/S2/S10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772180 | 8203091 | 7H11 plate(K6/K12/CAP10/LVX1) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772197 | 8203092 | 7H10 plate(PAS2/EA5/OFX2/RBU0.5) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772517 | 8203098 | 7H11 plate (EM10/S2/K6/PAS8) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772586 | 8203123 | 7H11 plate(PAS8/EA10/LVX1/RA5) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772593 | 8203124 | 7H10 Plate(EM5/K5/S2/S10) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772692 | 8203076 | 7H10 Plate(EA10/K5/OFX2/PAS2) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772715 | 8203125 | 7H10 plate(INH1/INH0.2/RA1/OFX2) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772722 | 8203126 | 7H11 plate(C/PAS8/OFX2/RBU0.5) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772753 | 8203127 | 7H11 Plate(C/PAS8/EA10/RBU0.5) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772760 | 8203128 | 7H11 Plate(K6//K12/CAP10/OFX2) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942772777 | 8203129 | 7H11 Plate(OFX2/MXF1/C/C) | 是 | 否 | 否 |
| 34711942773064 | 8203157 | 7H10 plate(RA1/EM5/INH5/S10) | 是 | 否 | 否 |
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