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衛部醫器輸字
許可證編號032677
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“美敦力”動力系統器械

“Medtronic” POWEREASE System Working Ends

衛部醫器輸字第032677號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 105 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032677號
申請商
美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
12690579
申請商地址
臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
發證日期
2019 / 05 / 27
有效日期
2029 / 05 / 27
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 12

這類器材是什麼 動力簡易式頭蓋顱,銼子,環鋸及其附件，AI 輔助整理

這類器材是外科醫師在開刀時用來鑽、鋸、磨骨頭或組織的動力工具，像顱骨鑽孔、開顱、耳鼻喉與脊椎手術用的高速鑽、骨鋸和各式鑽頭配件。它只會在醫療院所由受過訓練的人操作，不是民眾買回家用的東西。

它到底在開刀房做什麼

開顱手術要把頭骨打開、手術後再固定回去，靠的就是這類鑽孔與切割工具；耳鼻喉、脊椎手術也會用高速鑽修磨骨頭。同一套系統通常有一台主機（馬達、控制器）加很多可更換的鑽頭、鋸片、銼子等配件，配件依手術部位和粗細選用。

  • 顱骨鑽孔、開顱與顱骨固定
  • 耳鼻喉手術的高速切割與磨骨
  • 脊椎手術的骨鑽與磨鑽
  • 各式鑽頭、鋸片、銼子等配件

為什麼許可證只有 26 張

這類器材是第 2 等級醫療器材，但屬於手術用動力系統，使用族群集中在醫院，產品線以「一套主機搭配多種配件」的方式販售，所以許可證張數不多，本站收錄 26 張。其中 24 張是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭為主，國內製造只有 2 張。

配件是不是用完就丟

本站收錄的 2,031 筆型號中，約 68% 標示單次使用，95% 是滅菌包裝。實際能不能重複使用，要看個別產品仿單和醫院的感染管制規定，不是所有配件都一樣。

民眾會接觸到嗎

不會。這類器材由醫療院所採購、由外科團隊操作，一般民眾不會自行選購或使用。若手術後對植入物或傷口有疑問，直接問開刀的醫療團隊，不要上網比對器材型號。

常見問題

動力簡易式頭蓋顱銼子環鋸是什麼？

這是官方分類名稱，指的是一整類手術用動力工具，包含鑽孔、切割、磨骨的主機和鑽頭、鋸片、銼子、環鋸等配件。用途是顱骨、耳鼻喉與脊椎等手術中的骨組織處理，屬於第 2 等級醫療器材。

這種器材一般人可以買嗎？

不行。這類器材是手術用動力系統，設計上供醫療院所受訓人員在無菌環境操作，不是家用產品，也沒有讓民眾自行購買使用的用途。

鑽頭、鋸片這些配件可以重複使用嗎？

不一定。本站收錄的型號中約 68% 標示單次使用，其餘是否可重複使用要看個別產品仿單與醫院規定。這類判斷屬於醫療團隊和感染管制單位的權責，民眾不需要自行決定。

手術後想查醫師用的是哪一款器材，可以嗎？

可以問，但直接問開刀的醫療團隊最準。器材型號和批號會記錄在病歷與手術紀錄中，醫療團隊能說明用的是什麼、為什麼選它，比對網路資料容易誤解。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如核定之中文說明書-113.1.8。
新增規格、標籤及說明書變更：詳如核定之中文說明書(原108年7月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.10.29。
增加規格及標籤、說明書及包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝(原 113年10月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.12。

製造廠

製造商
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.
國別
美國
廠址
4340 SWINNEA ROAD, MEMPHIS, TN 38118, USA
製造許可登錄編號
QSD9020

UDI 型號 共 105 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
006139946499042341422LTAPPER 2341422L 4.5MM TC OG CANN L 否 否 否
006139946499112341421STAPPER 2341421S 4MM TC OG NON CANN S 否 否 否
006139946499282341421MTAPPER 2341421M 4MM TC OG NON CANN M 否 否 否
006139946499352341421LTAPPER 2341421L 4MM TC OG NON CANN L 否 否 否
006139946499422341420STAPPER 2341420S 3.75MM TC OG NON CANN S 否 否 否
006139946499592341420MTAPPER 2341420M 3.75MM TC OG NON CANN M 否 否 否
006139946499662341420LTAPPER 2341420L 3.75MM TC OG NON CANN L 否 否 否
006139946499732341429STAPPER 2341429S 8MM TC OG CANN S 否 否 否
006139946499802341429MTAPPER 2341429M 8MM TC OG CANN M 否 否 否
006139946499972341429LTAPPER 2341429L 8MM TC OG CANN L 否 否 否
006139946500092341428STAPPER 2341428S 7.5MM TC OG CANN S 否 否 否
006139946500162341428MTAPPER 2341428M 7.5MM TC OG CANN M 否 否 否
006139946500232341428LTAPPER 2341428L 7.5MM TC OG CANN L 否 否 否
006139946500302341427STAPPER 2341427S 7MM TC OG CANN S 否 否 否
006139946500472341427MTAPPER 2341427M 7MM TC OG CANN M 否 否 否
006139946500542341427LTAPPER 2341427L 7MM TC OG CANN L 否 否 否
006139946500612341426STAPPER 2341426S 6.5MM TC OG CANN S 否 否 否
006139946500782341426MTAPPER 2341426M 6.5MM TC OG CANN M 否 否 否
006139946500852341426LTAPPER 2341426L 6.5MM TC OG CANN L 否 否 否
006139946500922341425STAPPER 2341425S 6MM TC OG CANN S 否 否 否
006139946501082341425MTAPPER 2341425M 6MM TC OG CANN M 否 否 否
006139946501152341425LTAPPER 2341425L 6MM TC OG CANN L 否 否 否
006139949054442342326LSCREWDRIVER 2342326L THREADED POST 否 否 否
006139949054512342326MSCREWDRIVER 2342326M THREADED POST 否 否 否
006139949054682343422LSLEEVE 2343422L 4.5MM NIM SLEEVE 否 否 否
006139949054752343422MSLEEVE 2343422M 4.5MM NIM SLEEVE 否 否 否
006139949054822343422SSLEEVE 2343422S 4.5MM NIM SLEEVE 否 否 否
006139949054992343426LSLEEVE 2343426L 6.5MM NIM SLEEVE 否 否 否
006139949055052343426MSLEEVE 2343426M 6.5MM NIM SLEEVE 否 否 否
006139949055122343426SSLEEVE 2343426S 6.5MM NIM SLEEVE 否 否 否

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