MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號032667
許可證編號032667
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“柯惠”奈普特血氧傳感器
“Covidien” Nellcor SpO2 Sensor
衛部醫器輸字第032667號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 07 / 17
醫療器材級數第二等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032667號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2019 / 07 / 17
- 有效日期
- 2029 / 07 / 17
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 01
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- DS100A, DS100A-1, D-YSPD, D-YS, D-YSE, OXI-A/N, OXI-P/I
以下空白
增加規格: OxySoftN、OxySoftNHC。
原廠標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原108年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Covidien
- 國別
- 墨西哥
- 廠址
- Boulevard Insurgentes, 19030 Libramiento 22225 Tijuana B.C. Mexico
- 製造許可登錄編號
- QSD9985
- 製造商
- Covidien llc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10884521129474 | DS100A | DS100A DURASENSOR ADT DIGIT X1 | 否 | 否 | 否 |
| 10884522042567 | D-YSE | D-YSE DURA-Y SENSOR EAR X1 | 否 | 否 | 否 |
| 10884522042680 | D-YSPD | D-YSPD PAED SPOT CHECK CLIP X1 | 否 | 否 | 否 |
| 20884521818979 | OXYSOFTN | SPO2 SENSOR NEO/ADULT OXYSOFTN | 是 | 否 | 否 |
| 20884521818993 | OXYSOFTNHC | SPO2 SENSOR NEO/ADULT HOME OXYSOFTNHC | 是 | 否 | 否 |
| 20884522042540 | D-YS | D-YS DURA-Y SENSOR X1 | 否 | 否 | 否 |
| 20884522042687 | D-YSPD | D-YSPD PAED SPOT CHECK CLIP X1 | 否 | 否 | 否 |
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