許可證編號024626
“聖芮絲”安可兒探針與附件
“SenoRx” EnCor Probe and Accessories
申請商為 巴德股份有限公司,收錄 28 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024626號
- 申請商
- 巴德股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16092413
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2013 / 01 / 25
- 有效日期
- 2028 / 01 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 17
這類器材是什麼 腸胃科-泌尿科生檢器械,AI 輔助整理
這類器材是醫師用來「取一小塊組織」送化驗的工具,例如腸胃內視鏡伸進去的切片夾、或穿刺進肝臟、腎臟、骨髓的切片針,不是民眾自己在家用的東西。
它到底在做什么
生檢(切片)就是把身體裡一小塊組織取出來,交給病理科在顯微鏡下看是良性、發炎還是惡性。器械只是「取樣的工具」,本身不具治療效果,真正判斷結果的是病理報告。
- 內視鏡切片夾:從胃鏡、大腸鏡的管路伸進去,夾下腸胃道黏膜的一小塊。
- 穿刺切片針:從體表穿進肝、腎、乳房、攝護腺等器官取組織。
- 骨髓切片針與抽吸針:從骨盆的骨頭取骨髓,檢查血液相關疾病。
切片針和抽吸針差在哪
兩者常搭配使用,但取到的東西不同。切片針取的是「一整條組織」,能看到組織結構;抽吸針是用負壓把細胞吸出來,看的是單顆細胞。醫師會依要檢查的疾病選用,有時兩種都做。
誰會用到它
不是民眾自行購買的器材,而是由醫師在門診、內視鏡室或超音波/電腦斷層導引下操作。多數情況會先局部麻醉,穿刺類有時會用鎮靜藥物,實際做法依部位和醫院流程而定。
怎麼確認合法
這類器材幾乎都是從國外進口,本站收錄的 104 張有效許可證中,國內製造為 0 張,來源以美國最多,其次中國、日本、德國。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
切片檢查會痛嗎?
不一定,看部位和做法。內視鏡切片通常在做胃鏡、大腸鏡時順便夾,民眾多半沒特別感覺;穿刺切片會先打局部麻醉,過程中有酸、脹或壓迫感,麻藥退了可能痠痛一兩天。
切片會讓癌細胞擴散嗎?
不會。目前沒有證據顯示切片會把癌細胞「帶出去」擴散,反而是沒有切片就無法確定診斷、無法選對治療。醫師在規劃穿刺路徑時也會避開不必要的組織。
切片報告要等多久?
不一定。組織取下後要固定、脫水、包埋、切片、染色,再由病理醫師判讀,一般需要數個工作天;若需要特殊染色或第二意見,時間會更長。實際天數依醫院和檢體種類而定。
切片結果是良性就沒事了吗?
不一定。良性代表這次取到的組織沒有看到惡性變化,但有些病灶需要後續追蹤或再切片,因為取樣位置可能沒抓到病灶。要不要追蹤、多久追蹤一次,依醫師判斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格:詳如中文仿單核定本,註銷規格:ECC10GSS,標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原103.02.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.10.01核准之仿單標籤核定本予以回收作廢),以下空白。註銷規格:AD3102,以下空白。註銷規格:ECCOAXCAN10G、ECCOAXCAN12G、ENCARINSERTMR10G-112.10.13。
製造廠
- 製造商
- SENORX, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1625 WEST 3RD STREET,TEMPE,ARIZONA 85281,U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7554
UDI 型號 共 28 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00801741086328 | ECPMR017G | ENCOR® PROBE MRI | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086007 | AD3102 | ENCOR® SYRINGE ADAPTER | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086090 | DS4001 | ENCOR ENSPIRETM BREAST BIOPSY SYSTEM VACUUM AND RINSE TUBING CASSETTE | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086106 | DS4002 | ENCOR ENSPIRETM BREAST BIOPSY SYSTEM VACUUM TUBING CASSETTE | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086182 | ECCOAXCAN10G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM 10GA PROBE INTRODUCER | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086199 | ECCOAXCAN12G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM 12GA PROBE INTRODUCER | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086229 | ECMRINTLOC | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM MRI INTRODUCER SET VISILOCTM 10G | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086236 | ECMRINTLOC7G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM VISILOCTM MRI INTRODUCER SET | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086243 | ECP0110G | ENCOR® PROBE STEREOTACTIC/ULTRASOUND | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086250 | ECP0110GV | ENCOR® PROBE STEREOTACTIC/ULTRASOUND | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086267 | ECP0112G | ENCOR® PROBE STEREOTACTIC/ULTRASOUND | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086274 | ECP0112GV | ENCOR® PROBE STEREOTACTIC/ULTRASOUND | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086281 | ECP017G | ENCOR® PROBE STEREOTACTIC/ULTRASOUND | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086298 | ECP017GV | ENCOR® PROBE STEREOTACTIC/ULTRASOUND | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086304 | ECPMR0110G | ENCOR® PROBE MRI | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086403 | ECTRACOVER | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM SAMPLE TRAP TRAY COVER | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086410 | ECTT | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM TISSUE COLLECTION TRAY | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086427 | ENCARINSERTMR10G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM MRI NEEDLE GUIDE INSERT (AURORATM) | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086465 | ENCFINSERT10G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM NEEDLE GUIDE INSERT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086472 | ENCFINSERT12G | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM NEEDLE GUIDE INSERT (GETM/SIEMENSTM/FISHERTM/GIOTTOTM) | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086489 | ENCFINSERT7G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM NEEDLE GUIDE INSERT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086502 | ENCLRINSERT10G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM NEEDLE GUIDE INSERT (LORADTM) | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086519 | ENCLRINSERT12G | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM NEEDLE GUIDE INSERT (LORADTM) | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086526 | ENCLRINSERT7G | ENCOR® BREAST BIOPSY SYSTEM NEEDLE GUIDE INSERT | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086670 | RINSETUB | ENCOR® RINSE TUBING SET | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086731 | SCVACPAK3000 | ENCORTM BREAST BIOPSY SYSTEM VACUUM PACKAGE | 是 | 否 | 否 |
| 00801741086748 | VACTUBEXT | ENCOR® MRI VACUUM TUBE EXTENSION - 5 PACK | 是 | 否 | 是 |
| 00801741086311 | ECPMR0110GBT | ENCOR® PROBE MRI | 是 | 否 | 是 |
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