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衛署醫器輸字
許可證編號017452
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杜門氣管與支氣管支架系統

Tracheobronxane Dumon Stent

衛署醫器輸字第017452號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 輝展企業有限公司，收錄 47 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017452號
申請商
輝展企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16784160
申請商地址
臺北市信義區光復南路419號10樓
發證日期
2006 / 11 / 24
有效日期
2031 / 11 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 09 / 18

這類器材是什麼 氣管彌補物，AI 輔助整理

氣管彌補物是用來撐開被腫瘤或疤痕壓迫、狹窄的氣管或支氣管，讓呼吸順暢的支架系統。在台灣它屬於醫療器材，目前有效的許可證都是進口品。

它長什麼樣、怎麼放進去

常見的是網狀金屬或矽膠製的管狀支架，也有兩者複合的設計。醫師通常用氣管鏡或支氣管鏡，從口腔或鼻腔伸進去，在狹窄的位置把支架撐開。多數情況會先做檢查確認狹窄的位置和長度，再挑合適的尺寸。

和氣管內管、氣切差在哪

  • 氣管內管：急救或手術時從嘴巴插進氣管的管子，接呼吸器用，是短時間的。
  • 氣切管：從脖子前方開一個小孔放進氣管的管子，適合需要長期呼吸照護的人。
  • 氣管支架：放在氣管或支氣管裡面把狹窄處撐開，放好後通常可以自己呼吸，但要看原本的病因和位置。

誰會用到它

  • 氣管或支氣管被腫瘤從外面壓扁，呼吸越來越喘。
  • 氣管內長了腫瘤，把管腔堵住。
  • 氣管插管或氣切後留下的疤痕造成狹窄。
  • 其他治療效果有限，需要先把呼吸道撐開的情況。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不是民眾自己買來用的，多半由醫療院所採購。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口，製造廠以南韓 4 張、法國 1 張為主，拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

氣管支架是永久放在體內的嗎？

不一定。有些支架是為了先撐開呼吸道、爭取後續治療時間，之後可能移除或更換；有些情況則會長期留置。能不能移除、放多久，要看原本的病因、支架材質和醫師的評估。

放了氣管支架後可以正常呼吸、講話嗎？

通常可以，但不一定。支架把狹窄處撐開後，呼吸會比原本順，但講話可能因為支架位置或氣流改變而受影響。實際狀況因人而異，術後要依醫師指示回診追蹤。

氣管支架和氣切一樣嗎？

不一樣。氣切是在脖子前方開孔放管子，氣管支架是從口腔或鼻腔伸進去，把氣管裡狹窄的地方撐開，兩者目的和做法都不同，有時也可能先後或同時使用。

放了支架後要注意什麼？

要留意呼吸有沒有變喘、有沒有咳血或發燒，這些可能是支架移位、阻塞或感染的徵兆，出現就要盡快就醫。平常依醫師安排回診，用氣管鏡檢查支架的位置和通暢度。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格：03621.FS，及規格變更：詳如中文仿單核定本(原96.1.09核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。型號變更：詳如中文仿單核定本(原101年1月31日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷規格：05881S等16項(詳如核定之標籤、說明書或包裝)，以下空白-115.9.7。

製造廠

製造商
NOVATECH S.A.
國別
法國
廠址
Z.I. ATHELIA III, VOIE ANTIOPE, F-13705, LA CIOTAT CEDEX, FRANCE
製造許可登錄編號
QSD17079

UDI 型號 共 47 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1406310810004403061STracheobronchial stent TD 11 L50 是 否 否
1406310810010503181STracheobronchial stent TD 12 L50 是 否 否
1406310810012903221STracheobronchial stent TD 12 L70 是 否 否
1406310810017403301STracheobronchial stent TD 13 L50 是 否 否
1406310810019803341STracheobronchial stent TD 13 L70 是 否 否
1406310810023503421STracheobronchial stent TD 14 L50 是 否 否
1406310810025903461STracheobronchial stent TD 14 L70 是 否 否
1406310810028003551STracheobronchial stent TD 15 L50 是 否 否
1406310810030303571STracheobronchial stent TD 15 L70 是 否 否
1406310810037203661STracheobronchial stent TD 16 L50 是 否 否
1406310810039603701STracheobronchial stent TD 16 L70 是 否 否
1406310810048803261FSTracheobronchial stent TF 13 L30 是 否 否
1406310810049503281FSTracheobronchial stent TF 13 L40 是 否 否
1406310810050103301FSTracheobronchial stent TF 13 L50 是 否 否
1406310810051803321FSTracheobronchial stent TF 13 L60 是 否 否
1406310810052503341FSTracheobronchial stent TF 13 L70 是 否 否
1406310810053203381FSTracheobronchial stent TF 14 L30 是 否 否
1406310810054903401FSTracheobronchial stent TF 14 L40 是 否 否
1406310810055603421FSTracheobronchial stent TF 14 L50 是 否 否
1406310810056303441FSTracheobronchial stent TF 14 L60 是 否 否
1406310810057003461FSTracheobronchial stent TF 14 L70 是 否 否
1406310810066203641FSTracheobronchial stent TF 16 L40 是 否 否
1406310810067903661FSTracheobronchial stent TF 16 L50 是 否 否
1406310810068603681FSTracheobronchial stent TF 16 L60 是 否 否
1406310810069303701FSTracheobronchial stent TF 16 L70 是 否 否
1406310810070904281FSTracheobronchial stent TF 16 L80 是 否 否
1406310810071604291FSTracheobronchial stent TF 16 L90 是 否 否
1406310810072304301FSTracheobronchial stent TF 16 L100 是 否 否
1406310810089104371STracheobronchial stent BD 09 L40 是 否 否
1406310810090704391STracheobronchial stent BD 09 L50 是 否 否

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