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衛署醫器輸字
許可證編號
023567
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“博娜”氣管及支氣管支架

“Bonastent” Tracheal/Bronchial Stent

衛署醫器輸字第023567號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 互瑞生技股份有限公司,收錄 126 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第023567號
申請商
互瑞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28767124
申請商地址
臺中市北屯區四平路51巷7號
發證日期
2012 / 05 / 14
有效日期
2027 / 05 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 16

這類器材是什麼 氣管彌補物,AI 輔助整理

氣管彌補物是用來撐開被腫瘤或疤痕壓迫、狹窄的氣管或支氣管,讓呼吸順暢的支架系統。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證都是進口品。

它長什麼樣、怎麼放進去

常見的是網狀金屬或矽膠製的管狀支架,也有兩者複合的設計。醫師通常用氣管鏡或支氣管鏡,從口腔或鼻腔伸進去,在狹窄的位置把支架撐開。多數情況會先做檢查確認狹窄的位置和長度,再挑合適的尺寸。

和氣管內管、氣切差在哪

  • 氣管內管:急救或手術時從嘴巴插進氣管的管子,接呼吸器用,是短時間的。
  • 氣切管:從脖子前方開一個小孔放進氣管的管子,適合需要長期呼吸照護的人。
  • 氣管支架:放在氣管或支氣管裡面把狹窄處撐開,放好後通常可以自己呼吸,但要看原本的病因和位置。

誰會用到它

  • 氣管或支氣管被腫瘤從外面壓扁,呼吸越來越喘。
  • 氣管內長了腫瘤,把管腔堵住。
  • 氣管插管或氣切後留下的疤痕造成狹窄。
  • 其他治療效果有限,需要先把呼吸道撐開的情況。

買的時候怎麼確認合法

這類器材不是民眾自己買來用的,多半由醫療院所採購。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,製造廠以南韓 4 張、法國 1 張為主,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

氣管支架是永久放在體內的嗎?

不一定。有些支架是為了先撐開呼吸道、爭取後續治療時間,之後可能移除或更換;有些情況則會長期留置。能不能移除、放多久,要看原本的病因、支架材質和醫師的評估。

放了氣管支架後可以正常呼吸、講話嗎?

通常可以,但不一定。支架把狹窄處撐開後,呼吸會比原本順,但講話可能因為支架位置或氣流改變而受影響。實際狀況因人而異,術後要依醫師指示回診追蹤。

氣管支架和氣切一樣嗎?

不一樣。氣切是在脖子前方開孔放管子,氣管支架是從口腔或鼻腔伸進去,把氣管裡狹窄的地方撐開,兩者目的和做法都不同,有時也可能先後或同時使用。

放了支架後要注意什麼?

要留意呼吸有沒有變喘、有沒有咳血或發燒,這些可能是支架移位、阻塞或感染的徵兆,出現就要盡快就醫。平常依醫師安排回診,用氣管鏡檢查支架的位置和通暢度。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原101年5月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
SEWOON MEDICAL CO., LTD.
國別
南韓
廠址
60, DORIM-GIL, IPJANG-MYEON, SEOBUK-GU, CHEONAN-SI, CHUNGCHEONGNAM-DO KOREA
製造許可登錄編號
QSD5924

UDI 型號 共 126 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08806369469227BTB-200405惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468244BTB-120305惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468268BTB-120405惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468282BTB-120505惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468305BTB-120605惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468329BTB-120705惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468343BTB-120805惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468367BTB-120309惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468381BTB-120409惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468404BTB-120509惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468428BTB-120609惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468442BTB-120709惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468466BTB-120809惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468480BTB-140305惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468503BTB-140405惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468527BTB-140505惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468541BTB-140605惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468565BTB-140705惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468589BTB-140805惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468602BTB-140309惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468626BTB-140409惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468640BTB-140509惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468800BTB-160705惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468824BTB-160805惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468848BTB-160309惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468862BTB-160409惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468886BTB-160509惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468909BTB-160609惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468923BTB-160709惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否
08806369468947BTB-160809惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 是 否 否

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