許可證編號023567
“博娜”氣管及支氣管支架
“Bonastent” Tracheal/Bronchial Stent
申請商為 互瑞生技股份有限公司,收錄 126 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023567號
- 申請商
- 互瑞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28767124
- 申請商地址
- 臺中市北屯區四平路51巷7號
- 發證日期
- 2012 / 05 / 14
- 有效日期
- 2027 / 05 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 16
這類器材是什麼 氣管彌補物,AI 輔助整理
氣管彌補物是用來撐開被腫瘤或疤痕壓迫、狹窄的氣管或支氣管,讓呼吸順暢的支架系統。在台灣它屬於醫療器材,目前有效的許可證都是進口品。
它長什麼樣、怎麼放進去
常見的是網狀金屬或矽膠製的管狀支架,也有兩者複合的設計。醫師通常用氣管鏡或支氣管鏡,從口腔或鼻腔伸進去,在狹窄的位置把支架撐開。多數情況會先做檢查確認狹窄的位置和長度,再挑合適的尺寸。
和氣管內管、氣切差在哪
- 氣管內管:急救或手術時從嘴巴插進氣管的管子,接呼吸器用,是短時間的。
- 氣切管:從脖子前方開一個小孔放進氣管的管子,適合需要長期呼吸照護的人。
- 氣管支架:放在氣管或支氣管裡面把狹窄處撐開,放好後通常可以自己呼吸,但要看原本的病因和位置。
誰會用到它
- 氣管或支氣管被腫瘤從外面壓扁,呼吸越來越喘。
- 氣管內長了腫瘤,把管腔堵住。
- 氣管插管或氣切後留下的疤痕造成狹窄。
- 其他治療效果有限,需要先把呼吸道撐開的情況。
買的時候怎麼確認合法
這類器材不是民眾自己買來用的,多半由醫療院所採購。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 5 張有效許可證全部是進口,製造廠以南韓 4 張、法國 1 張為主,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
氣管支架是永久放在體內的嗎?
不一定。有些支架是為了先撐開呼吸道、爭取後續治療時間,之後可能移除或更換;有些情況則會長期留置。能不能移除、放多久,要看原本的病因、支架材質和醫師的評估。
放了氣管支架後可以正常呼吸、講話嗎?
通常可以,但不一定。支架把狹窄處撐開後,呼吸會比原本順,但講話可能因為支架位置或氣流改變而受影響。實際狀況因人而異,術後要依醫師指示回診追蹤。
氣管支架和氣切一樣嗎?
不一樣。氣切是在脖子前方開孔放管子,氣管支架是從口腔或鼻腔伸進去,把氣管裡狹窄的地方撐開,兩者目的和做法都不同,有時也可能先後或同時使用。
放了支架後要注意什麼?
要留意呼吸有沒有變喘、有沒有咳血或發燒,這些可能是支架移位、阻塞或感染的徵兆,出現就要盡快就醫。平常依醫師安排回診,用氣管鏡檢查支架的位置和通暢度。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。規格變更及新增規格:詳如核定之中文說明書(原101年5月25日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- SEWOON MEDICAL CO., LTD.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 60, DORIM-GIL, IPJANG-MYEON, SEOBUK-GU, CHEONAN-SI, CHUNGCHEONGNAM-DO KOREA
- 製造許可登錄編號
- QSD5924
UDI 型號 共 126 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08806369469227 | BTB-200405 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468244 | BTB-120305 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468268 | BTB-120405 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468282 | BTB-120505 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468305 | BTB-120605 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468329 | BTB-120705 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468343 | BTB-120805 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468367 | BTB-120309 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468381 | BTB-120409 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468404 | BTB-120509 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468428 | BTB-120609 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468442 | BTB-120709 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468466 | BTB-120809 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468480 | BTB-140305 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468503 | BTB-140405 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468527 | BTB-140505 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468541 | BTB-140605 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468565 | BTB-140705 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468589 | BTB-140805 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468602 | BTB-140309 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468626 | BTB-140409 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468640 | BTB-140509 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468800 | BTB-160705 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468824 | BTB-160805 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468848 | BTB-160309 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468862 | BTB-160409 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468886 | BTB-160509 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468909 | BTB-160609 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468923 | BTB-160709 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
| 08806369468947 | BTB-160809 | 惡性腫瘤壓迫導致氣管狹窄之治療 | 是 | 否 | 否 |
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