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衛部醫器輸字
許可證編號
029874
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邦美”康品恆禧福肩關節系統

“Biomet” Comprehensive Total Shoulder System

衛部醫器輸字第029874號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 94 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029874號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2017 / 06 / 02
有效日期
2027 / 06 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 05

這類器材是什麼 非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

非限制型肩關節骨水泥式彌補物,是開刀換掉磨損肩關節時裝進人體的人工關節零件,靠骨水泥固定在骨頭上,用於肩關節嚴重病變。

和反置式肩關節差在哪

差在球和碗誰裝在哪一側。非限制型是把肱骨頭(球)留在上臂骨那端、肩盂(碗)裝在肩胛骨上,方向和人體原本的構造一樣,靠周圍的肌腱和肌肉幫忙穩定。反置式則把球和碗對調,適合旋轉肌群已經嚴重受損、原本構造撐不住的病人。要用哪一種,由骨科醫師依肩關節的狀況判斷。

誰會用到它

通常是肩關節已經嚴重磨損、疼痛影響日常生活,而且藥物、復健等保守做法效果有限的人。常見的狀況包括肩關節退化、類風濕性關節炎造成的破壞、肱骨頭缺血性壞死,以及部分複雜的骨折。實際適不適合,要由醫師評估。

怎麼挑

這類產品不是自己買的,是醫師依你的肩關節狀況選的。

  • 看肩盂那側的骨頭還剩多少:骨缺損大,能選的零件就不同。
  • 看旋轉肌群好不好:這正是非限制型和反置式分流的關鍵。
  • 看肱骨柄的固定方式:這類是靠骨水泥固定,和有些設計走生物性固定不同。
  • 看之後願不願意配合復健:不同設計的復健安排不一樣。

怎麼確認合法

這類產品由醫療院所採購,一般民眾不會自己買,但可以要求看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的許可證,全部是進口,製造廠在美國和法國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

裝了人工肩關節,手還能舉起來嗎?

不一定,要看原本的病因和手術方式。人工關節主要處理疼痛,活動角度能恢復到什麼程度,和旋轉肌群、復健配合度都有關。開完刀要依醫師和治療師安排的進度復健,不要自己硬拉。

人工肩關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節有使用年限,會因為磨損、鬆脫或感染而需要再手術,時間長短和年齡、活動量、骨頭狀況有關。定期回診追蹤是必要的。

骨水泥是什麼?會不會有毒?

骨水泥是醫材,不是水泥。它是一種聚合物,手術時現場調和成膏狀,填在骨頭和零件之間,硬化後把零件固定住。用的是醫療器材許可證核可的產品,由醫師操作。

這個和肩膀打的玻尿酸一樣嗎?

不一樣。玻尿酸是注射進關節腔的,用來緩解症狀;這個是開刀置換的人工關節零件,屬於植入物。兩者處理的階段和目的不同。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
新增規格:詳如核定之中文說明書-113.12.4。

製造廠

製造商
BIOMET ORTHOPEDICS
國別
美國
廠址
56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
製造許可登錄編號
QSD9441

UDI 型號 共 94 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00887868343780110005237COMP CNV GLEN LINER E1 是 否 否
00887868343797110005273COMP CNV GLEN BASE NON HA 是 否 否
0088786834380311-113554COMPREHENSIVE HMRL FRACTURE STEM 4MM 是 否 否
0088786834381011-113556Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 6mm 是 否 否
0088786834383411-113560Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 10mm 是 否 否
0088786834384111-113562Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 12mm 是 否 否
00880304212183113022COMPRHNSIVE VERSA DIAL 38X19X39 HUMRL HD 是 否 否
00880304212190113024COMPRHNSIVE VERSA DIAL 38X21X38 HUMRL HD 是 否 否
00880304212206113032COMPRHNSIVE VERSA DIAL 42X18X46 HUMRL HD 是 否 否
00880304212213113034COMPRHNSIVE VERSA DIAL 42X21X43 HUMRL HD 是 否 否
00880304212220113042COMPRHNSIVE VERSA DIAL 46X18X53 HUMRL HD 是 否 否
00880304212237113044COMPRHNSIVE VERSA DIAL 46X21X50 HUMRL HD 是 否 否
00880304212244113046COMPRHNSIVE VERSA DIAL 46X24X47 HUMRL HD 是 否 否
00880304217249118001VERSA DIAL/COMPREHENSIVE STD TPR ADAPTOR 是 否 否
0088030443121811-113556Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 6mm 是 否 否
0088030444184211-113554COMPREHENSIVE HMRL FRACTURE STEM 4MM 是 否 否
00880304449725113630Comprehensive Primary Mini Length Stem 10mm 是 否 否
00880304449732113634Comprehensive Primary Mini Length Stem 14mm 是 否 否
00880304449749113632Comprehensive Primary Mini Length Stem 12mm 是 否 否
00880304449756113628Comprehensive Primary Mini Length Stem 8mm 是 否 否
00880304449763113624Comprehensive Primary Mini Length Stem 4mm 是 否 否
00880304449770113626Comprehensive Primary Mini Length Stem 6mm 是 否 否
00880304456075113650Comprehensive Primary Standard Length Stem 10mm 是 否 否
00880304456990113668COMP PRIMARY STEM 8 X 194 REV 是 否 否
00880304459854PT-113950COMP HYBRID GLENOID POST TI REGENEREX 是 否 否
00880304460775113057COMPRHNSIVE VERSA DIAL 50X27X50 HUMRL HD 是 否 否
00880304460812113036COMPRHNSIVE VERSA DIAL 42X24X42 HUMRL HD 是 否 否
00880304461093113053COMPRHNSIVE VERSA DIAL 50X21X57 HUMRL HD 是 否 否
00880304461123113648Comprehensive Primary Standard Length Stem 8mm 是 否 否
00880304461147113652Comprehensive Primary Standard Length Stem 12mm 是 否 否

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