許可證編號029874
“邦美”康品恆禧福肩關節系統
“Biomet” Comprehensive Total Shoulder System
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 94 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029874號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 06 / 02
- 有效日期
- 2027 / 06 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 05
這類器材是什麼 非限制型肩關節金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
非限制型肩關節骨水泥式彌補物,是開刀換掉磨損肩關節時裝進人體的人工關節零件,靠骨水泥固定在骨頭上,用於肩關節嚴重病變。
和反置式肩關節差在哪
差在球和碗誰裝在哪一側。非限制型是把肱骨頭(球)留在上臂骨那端、肩盂(碗)裝在肩胛骨上,方向和人體原本的構造一樣,靠周圍的肌腱和肌肉幫忙穩定。反置式則把球和碗對調,適合旋轉肌群已經嚴重受損、原本構造撐不住的病人。要用哪一種,由骨科醫師依肩關節的狀況判斷。
誰會用到它
通常是肩關節已經嚴重磨損、疼痛影響日常生活,而且藥物、復健等保守做法效果有限的人。常見的狀況包括肩關節退化、類風濕性關節炎造成的破壞、肱骨頭缺血性壞死,以及部分複雜的骨折。實際適不適合,要由醫師評估。
怎麼挑
這類產品不是自己買的,是醫師依你的肩關節狀況選的。
- 看肩盂那側的骨頭還剩多少:骨缺損大,能選的零件就不同。
- 看旋轉肌群好不好:這正是非限制型和反置式分流的關鍵。
- 看肱骨柄的固定方式:這類是靠骨水泥固定,和有些設計走生物性固定不同。
- 看之後願不願意配合復健:不同設計的復健安排不一樣。
怎麼確認合法
這類產品由醫療院所採購,一般民眾不會自己買,但可以要求看包裝上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 7 張有效的許可證,全部是進口,製造廠在美國和法國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
裝了人工肩關節,手還能舉起來嗎?
不一定,要看原本的病因和手術方式。人工關節主要處理疼痛,活動角度能恢復到什麼程度,和旋轉肌群、復健配合度都有關。開完刀要依醫師和治療師安排的進度復健,不要自己硬拉。
人工肩關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節有使用年限,會因為磨損、鬆脫或感染而需要再手術,時間長短和年齡、活動量、骨頭狀況有關。定期回診追蹤是必要的。
骨水泥是什麼?會不會有毒?
骨水泥是醫材,不是水泥。它是一種聚合物,手術時現場調和成膏狀,填在骨頭和零件之間,硬化後把零件固定住。用的是醫療器材許可證核可的產品,由醫師操作。
這個和肩膀打的玻尿酸一樣嗎?
不一樣。玻尿酸是注射進關節腔的,用來緩解症狀;這個是開刀置換的人工關節零件,屬於植入物。兩者處理的階段和目的不同。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
新增規格:詳如核定之中文說明書-113.12.4。
製造廠
- 製造商
- BIOMET ORTHOPEDICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9441
UDI 型號 共 94 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00887868343780 | 110005237 | COMP CNV GLEN LINER E1 | 是 | 否 | 否 |
| 00887868343797 | 110005273 | COMP CNV GLEN BASE NON HA | 是 | 否 | 否 |
| 00887868343803 | 11-113554 | COMPREHENSIVE HMRL FRACTURE STEM 4MM | 是 | 否 | 否 |
| 00887868343810 | 11-113556 | Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868343834 | 11-113560 | Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 00887868343841 | 11-113562 | Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304212183 | 113022 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 38X19X39 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304212190 | 113024 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 38X21X38 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304212206 | 113032 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 42X18X46 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304212213 | 113034 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 42X21X43 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304212220 | 113042 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 46X18X53 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304212237 | 113044 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 46X21X50 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304212244 | 113046 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 46X24X47 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304217249 | 118001 | VERSA DIAL/COMPREHENSIVE STD TPR ADAPTOR | 是 | 否 | 否 |
| 00880304431218 | 11-113556 | Comprehensive Humeral Fracture Stem w/ Macrobond 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304441842 | 11-113554 | COMPREHENSIVE HMRL FRACTURE STEM 4MM | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449725 | 113630 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449732 | 113634 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 14mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449749 | 113632 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 12mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449756 | 113628 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449763 | 113624 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 4mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304449770 | 113626 | Comprehensive Primary Mini Length Stem 6mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304456075 | 113650 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 10mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304456990 | 113668 | COMP PRIMARY STEM 8 X 194 REV | 是 | 否 | 否 |
| 00880304459854 | PT-113950 | COMP HYBRID GLENOID POST TI REGENEREX | 是 | 否 | 否 |
| 00880304460775 | 113057 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 50X27X50 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304460812 | 113036 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 42X24X42 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304461093 | 113053 | COMPRHNSIVE VERSA DIAL 50X21X57 HUMRL HD | 是 | 否 | 否 |
| 00880304461123 | 113648 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 8mm | 是 | 否 | 否 |
| 00880304461147 | 113652 | Comprehensive Primary Standard Length Stem 12mm | 是 | 否 | 否 |
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