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衛部醫器輸字
許可證編號
029869
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美敦力”奈克斯弗立體定位系統

“Medtronic” Nexframe Stereotactic System

衛部醫器輸字第029869號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 31
醫療器材級數第二等級

申請商為 埃默高有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029869號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2017 / 05 / 31
有效日期
2027 / 05 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 01 / 13

這類器材是什麼 神經系統立體定位用器械,AI 輔助整理

神經系統立體定位用器械,是手術中用來把器械精準帶到腦或脊椎某個位置的設備,靠影像定位和座標計算,不是拿來治療的藥品。

它到底在手術裡做什麼

立體定位的概念,是先在手術前用電腦斷層或磁振造影建立病人的頭部或脊椎座標,再把這個座標對應到手術台上的實際位置,讓醫師知道器械現在在哪、要往哪走。這類器材包含定位架、導航系統、基準點標記物、導航用的反光球,以及搭配的電極或手術器械。

  • 顱內手術:切片、電極植入、深部熱凝。
  • 脊椎手術:椎弓根螺釘、導航定位。
  • 功能性神經手術:例如經顱磁刺激的線圈定位。

和一般手術器械差在哪

一般手術器械靠醫師的目視和手感操作;立體定位器械多了一層「先算好座標再走」的流程,需要影像、標記物和導航主機配合。誤差通常以毫米計,所以標記物的固定、影像的取得時間、病人在手術中的位置有沒有移動,都會影響準確度。

誰會用到它

這不是病人自己買回家用的東西,全部都在醫療院所、由受過訓練的神經外科或相關專科醫師操作。病人端會遇到的多半是術前說明、貼標記物、做影像檢查,以及術後追蹤。實際能不能用、怎麼用,依醫師評估。

怎麼確認是合法的

包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 93 張有效的這類許可證,其中進口 76 張、國內製造 17 張,製造廠以美國、台灣、德國、加拿大為主。字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

立體定位手術會痛嗎?

手術本身在麻醉下進行,過程中不會痛。比較不舒服的是裝頭架或貼標記物的階段,頭皮打局部麻醉時會有刺痛感,之後多半是緊繃和壓迫感。實際感受因人而異。

導航系統是機器人開刀嗎?

不是。導航系統只是把器械的位置即時顯示在影像上,讓醫師知道自己在哪裡,實際下刀、鑽孔、置入的還是醫師的手。名稱裡有「機器人手臂」的產品,多半是協助定位,不是自動完成手術。

這些器械可以重複使用嗎?

不一定,要看產品標示。本站收錄的型號中約 19% 標示為單次使用,其餘則依仿單規定可重複處理或滅菌。能不能重複用由醫院依仿單執行,病人不需要自己判斷。

裝了立體定位頭架之後要注意什麼?

頭架是手術中暫時固定用的,手術結束就會移除。移除後釘孔處可能會有輕微腫脹或壓痛,通常幾天內緩解。如果出現持續出血、發燒、意識改變,要馬上回診或就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
FHC, INC.
國別
美國
廠址
1201 MAIN STREET, BOWDOIN, ME 04287, USA
製造許可登錄編號
QSD3282

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00613994747853MI-1000奈克斯德定位驅動裝置藉由多腔轉接器固定於奈克斯弗套組(DB-2040),用途為進行微型電極與導線的定位。MI-1000 與 MI-2000 採手動方式啟動。MI-1000 另有電位計連接線,可透過數位顯示配件遠端觀察器械位置。 是 否 否
00613994747877NP-1000奈克斯柏影像導引探針(型號 NP-1000)為奈克斯弗立體定位系統(Nexframe Stereotactic System)的一部分。奈克斯柏影像導引探針(型號 NP-1000)搭配美敦力 StealthStation 導引系統使用,將奈克斯弗套組對準所需目標。本探針可搭配中心定位轉接器或 3 公釐偏位定位轉接器使用。 是 否 否
00643169214804DB-2040奈克斯弗系統套組包含三項組件(圖 1)。參考座標托架藉由三顆螺絲固定於定位環,這兩項組件形成奈克斯弗的底座(圖 2)。底座的定位環會貼附於患者顱骨。插座從定位環上方安裝於兩塊制動片,再以套組螺絲加以固定(圖 2)。 是 否 否
00643169986770MI-2000奈克斯德定位驅動裝置藉由多腔轉接器固定於奈克斯弗套組(DB-2040),用途為進行微型電極與導線的定位。MI-1000 與 MI-2000 採手動方式啟動。MI-1000 另有電位計連接線,可透過數位顯示配件遠端觀察器械位置。 是 否 否
00873263007808DB-2040本奈克斯弗系統套組包含三項組件(插座+定位環+參考座標托架)。參考座標托架藉由三顆螺絲固定於定位環,這兩項組件形成奈克斯弗的底座。底座的定位環會貼附於患者顱骨。插座從定位環上方安裝於兩塊制動片,再以套組螺絲加以固定。 是 否 否

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