許可證編號025473
“福萊克斯”十二指腸-結腸/直腸自擴式支架系統
“ENDO-FLEX” Self-Expanding Nitinol Stents
這張許可證已註銷(2025/09/09,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025473號
- 申請商
- 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54398317
- 申請商地址
- 新北市三重區光復路一段61巷26號13樓
- 發證日期
- 2013 / 09 / 18
- 有效日期
- 2023 / 09 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 06 / 05
這類器材是什麼 食道彌補物,AI 輔助整理
食道彌補物正式名稱是食道支架,是一段管狀的網狀金屬或塑膠支架,放進食道狹窄的地方把它撐開,讓食物和水能順利通過。屬於醫療器材,需由醫師操作放置。
它跟一般支架有什麼不同
同樣叫支架,放的位置和設計差很多。食道支架要通過吞嚥的食物,所以會做成網狀、有些外層再加一層膜。這類品名裡常看到「全包覆式」「部分覆蓋」,指的是支架外層有沒有整段包膜,包覆程度不同,適用的狀況也不同,由醫師依病灶位置和形狀選擇。
誰會用到它
- 食道因腫瘤、手術後或發炎造成狹窄,吃東西會卡住、吞不下去的人。
- 食道和氣管之間有破口,需要把通道隔開的情況。
- 其他治療方式不適合或效果有限時,由醫師評估後使用。
怎麼放、放多久
- 通常由醫師用內視鏡或 X 光輔助,把支架送到狹窄處再撐開,多數不需要開刀。
- 有些支架設計成可以再取出,有些是長期留置,看產品設計和病情。
- 放置後通常會先從流質、軟質食物開始,再依醫師指示調整。
- 若出現胸痛、發燒、吐血或吞嚥又變差,要盡快回診。
在台灣買得到嗎、怎麼確認合法
這類產品台灣沒有國內製造,本站收錄的 24 張有效許可證全部是進口,以韓國、愛爾蘭、美國、日本為主。它不像血壓計能在通路自行購買,而是由醫療院所依需求引進使用。想確認合法性,可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上本站查是否仍有效。
常見問題
食道支架是永久放的嗎?
不一定。有些支架設計成可取出,等狹窄改善或完成階段性治療後由醫師移除;有些則長期留置。能不能取、什麼時候取,取決於支架種類和病情,要由醫師判斷。
放了食道支架就能正常吃東西嗎?
不一定。支架能把通道撐開,但吞嚥功能還牽涉到食道蠕動和病灶本身。多數人會比放置前順暢,通常還是要從流質、軟質開始,避免大塊、太硬或容易塞住的食物,實際飲食由醫師或營養師指示。
食道支架和結腸支架一樣嗎?
不一樣。兩者都是撐開管腔的支架,但食道和腸道的管徑、蠕動方式、內容物都不同,支架的長度、口徑和設計也不一樣,不能互換使用。同一個分類裡會看到結腸支架的品名,是因為官方把它們歸在同一類。
放食道支架會有什麼風險?
可能有胸痛、異物感、支架移位、食物塞住支架,少數會造成出血或穿孔。風險高低和病灶位置、支架種類有關。放置後若出現劇烈胸痛、發燒、吐血或吞嚥突然變差,要盡快就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- ENDO-FLEX GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Alte Hunxer Str. 115 46562 Voerde, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD12278
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