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衛署醫器輸字
許可證編號
024450
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

博娜十二指腸/幽門支架

Bonastent Duodenal / Pyloric Stent

衛署醫器輸字第024450號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 互瑞生技股份有限公司,收錄 342 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024450號
申請商
互瑞生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28767124
申請商地址
臺中市北屯區四平路51巷7號
發證日期
2013 / 01 / 16
有效日期
2028 / 01 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 02 / 20

這類器材是什麼 食道彌補物,AI 輔助整理

食道彌補物正式名稱是食道支架,是一段管狀的網狀金屬或塑膠支架,放進食道狹窄的地方把它撐開,讓食物和水能順利通過。屬於醫療器材,需由醫師操作放置。

它跟一般支架有什麼不同

同樣叫支架,放的位置和設計差很多。食道支架要通過吞嚥的食物,所以會做成網狀、有些外層再加一層膜。這類品名裡常看到「全包覆式」「部分覆蓋」,指的是支架外層有沒有整段包膜,包覆程度不同,適用的狀況也不同,由醫師依病灶位置和形狀選擇。

誰會用到它

  • 食道因腫瘤、手術後或發炎造成狹窄,吃東西會卡住、吞不下去的人。
  • 食道和氣管之間有破口,需要把通道隔開的情況。
  • 其他治療方式不適合或效果有限時,由醫師評估後使用。

怎麼放、放多久

  • 通常由醫師用內視鏡或 X 光輔助,把支架送到狹窄處再撐開,多數不需要開刀。
  • 有些支架設計成可以再取出,有些是長期留置,看產品設計和病情。
  • 放置後通常會先從流質、軟質食物開始,再依醫師指示調整。
  • 若出現胸痛、發燒、吐血或吞嚥又變差,要盡快回診。

在台灣買得到嗎、怎麼確認合法

這類產品台灣沒有國內製造,本站收錄的 24 張有效許可證全部是進口,以韓國、愛爾蘭、美國、日本為主。它不像血壓計能在通路自行購買,而是由醫療院所依需求引進使用。想確認合法性,可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上本站查是否仍有效。

常見問題

食道支架是永久放的嗎?

不一定。有些支架設計成可取出,等狹窄改善或完成階段性治療後由醫師移除;有些則長期留置。能不能取、什麼時候取,取決於支架種類和病情,要由醫師判斷。

放了食道支架就能正常吃東西嗎?

不一定。支架能把通道撐開,但吞嚥功能還牽涉到食道蠕動和病灶本身。多數人會比放置前順暢,通常還是要從流質、軟質開始,避免大塊、太硬或容易塞住的食物,實際飲食由醫師或營養師指示。

食道支架和結腸支架一樣嗎?

不一樣。兩者都是撐開管腔的支架,但食道和腸道的管徑、蠕動方式、內容物都不同,支架的長度、口徑和設計也不一樣,不能互換使用。同一個分類裡會看到結腸支架的品名,是因為官方把它們歸在同一類。

放食道支架會有什麼風險?

可能有胸痛、異物感、支架移位、食物塞住支架,少數會造成出血或穿孔。風險高低和病灶位置、支架種類有關。放置後若出現劇烈胸痛、發燒、吐血或吞嚥突然變差,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更、新增規格、註銷規格、效能、用途或適應症變更及規格變更:詳如核定之中文說明書
(原102年1月24日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
SEWOON MEDICAL CO., LTD.
國別
南韓
廠址
60, DORIM-GIL, IPJANG-MYEON, SEOBUK-GU, CHEONAN-SI, CHUNGCHEONGNAM-DO, KOREA
製造許可登錄編號
QSD5924

UDI 型號 共 342 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08806369408882BP-161612十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369400725BP-201623十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369400749BP-201823十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369400763BPC-201623十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369402262BPM-240623-C十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369402286BPM-240823-C十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369402309BPM-241023-C十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369402323BPM-241223-C十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369402347BPM-241423-C十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369402361BPM-241623-C十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408684BP-160612十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408707BP-160712十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408721BP-160812十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408745BP-160912十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408769BP-161012十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408783BP-161112十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408806BP-161212十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408820BP-161312十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408844BP-161412十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408868BP-161512十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408905BP-161712十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408929BP-161812十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408943BP-160618十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408967BP-160718十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369408981BP-160818十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369409124BP-160918十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369409148BP-161018十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369409162BP-161118十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369409186BP-161218十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否
08806369409209BP-161318十二指腸腫瘤阻塞緩和治療 是 否 否

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