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衛部醫器輸字
許可證編號
035931
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“波士頓科技”安捷食道跨線式支架系統

“Boston Scientific” Agile Esophageal OTW Stent System

衛部醫器輸字第035931號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035931號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2022 / 10 / 13
有效日期
2027 / 10 / 13
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 31

這類器材是什麼 食道彌補物,AI 輔助整理

食道彌補物正式名稱是食道支架,是一段管狀的網狀金屬或塑膠支架,放進食道狹窄的地方把它撐開,讓食物和水能順利通過。屬於醫療器材,需由醫師操作放置。

它跟一般支架有什麼不同

同樣叫支架,放的位置和設計差很多。食道支架要通過吞嚥的食物,所以會做成網狀、有些外層再加一層膜。這類品名裡常看到「全包覆式」「部分覆蓋」,指的是支架外層有沒有整段包膜,包覆程度不同,適用的狀況也不同,由醫師依病灶位置和形狀選擇。

誰會用到它

  • 食道因腫瘤、手術後或發炎造成狹窄,吃東西會卡住、吞不下去的人。
  • 食道和氣管之間有破口,需要把通道隔開的情況。
  • 其他治療方式不適合或效果有限時,由醫師評估後使用。

怎麼放、放多久

  • 通常由醫師用內視鏡或 X 光輔助,把支架送到狹窄處再撐開,多數不需要開刀。
  • 有些支架設計成可以再取出,有些是長期留置,看產品設計和病情。
  • 放置後通常會先從流質、軟質食物開始,再依醫師指示調整。
  • 若出現胸痛、發燒、吐血或吞嚥又變差,要盡快回診。

在台灣買得到嗎、怎麼確認合法

這類產品台灣沒有國內製造,本站收錄的 24 張有效許可證全部是進口,以韓國、愛爾蘭、美國、日本為主。它不像血壓計能在通路自行購買,而是由醫療院所依需求引進使用。想確認合法性,可以看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再上本站查是否仍有效。

常見問題

食道支架是永久放的嗎?

不一定。有些支架設計成可取出,等狹窄改善或完成階段性治療後由醫師移除;有些則長期留置。能不能取、什麼時候取,取決於支架種類和病情,要由醫師判斷。

放了食道支架就能正常吃東西嗎?

不一定。支架能把通道撐開,但吞嚥功能還牽涉到食道蠕動和病灶本身。多數人會比放置前順暢,通常還是要從流質、軟質開始,避免大塊、太硬或容易塞住的食物,實際飲食由醫師或營養師指示。

食道支架和結腸支架一樣嗎?

不一樣。兩者都是撐開管腔的支架,但食道和腸道的管徑、蠕動方式、內容物都不同,支架的長度、口徑和設計也不一樣,不能互換使用。同一個分類裡會看到結腸支架的品名,是因為官方把它們歸在同一類。

放食道支架會有什麼風險?

可能有胸痛、異物感、支架移位、食物塞住支架,少數會造成出血或穿孔。風險高低和病灶位置、支架種類有關。放置後若出現劇烈胸痛、發燒、吐血或吞嚥突然變差,要盡快就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
Boston Scientific Limited
國別
愛爾蘭
廠址
BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5061
製造商
Boston Scientific Corporation
國別
美國
廠址
300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752, USA

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00191506006587M00517710Agile Esophageal OTW Partially Covered Stent System 62mm 是 否 否
00191506006594M00517720Agile Esophageal OTW Partially Covered Stent System 101mm 是 否 否
00191506006600M00517730Agile Esophageal OTW Partially Covered Stent System 120mm 是 否 否
00191506006617M00517740Agile Esophageal OTW Partially Covered Stent System 150mm 是 否 否
00191506006624M00517750Agile Esophageal OTW Fully Covered Stent System 62mm 是 否 否
00191506006631M00517760Agile Esophageal OTW Fully Covered Stent System 101mm 是 否 否
00191506006648M00517770Agile Esophageal OTW Fully Covered Stent System 120mm 是 否 否
00191506006655M00517780Agile Esophageal OTW Fully Covered Stent System 150mm 是 否 否

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