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衛部醫器輸字
許可證編號
033916
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“泰奧賽恩”泰奧緹塑玻尿酸植入物(含利多卡因)

“Teoxane” TEOSYAL RHA 4 Implant

衛部醫器輸字第033916號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 埃默高有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033916號
申請商
埃默高有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53770631
申請商地址
新北市新店區北新路3段221號10樓
發證日期
2020 / 09 / 28
有效日期
2030 / 09 / 28
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 22

這類器材是什麼 玻尿酸植入物,AI 輔助整理

玻尿酸植入物是注射進皮膚的透明凝膠,用來填補凹陷、皺紋或增加體積。在台灣它屬於第三等級醫療器材,是風險最高的等級,必須由醫師操作。

它跟打肉毒、打膠原蛋白差在哪

玻尿酸植入物是「填充物」,把凹陷的地方撐起來,例如法令紋、淚溝、太陽穴、嘴唇或下巴。肉毒桿菌素是讓肌肉放鬆,處理的是動態皺紋,兩者作用不同,有時會搭配使用。膠原蛋白或自體脂肪也是填充物,材質不同,維持時間和做法也不一樣。

為什麼是第三等級

第三等級是醫療器材裡風險最高的一級,通常是要植入人體、或長期留在體內的產品。本站收錄的 106 張玻尿酸植入物許可證,全部都是第三等級,其中 45 張是國內製造,其餘為進口,製造廠以韓國、法國、瑞士較多。

打之前要知道的事

  • 這是醫療行為,不是一般美容保養,必須由醫師評估和注射。
  • 注射前要告知醫師自己的病史、過敏史、正在吃的藥物,以及是否懷孕或哺乳。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,可以請診所出示,或自己用字號查是否有效。
  • 產品多為單次使用、滅菌包裝,本站收錄的型號裡約 99% 標示單次使用,不該分裝或重複使用。
  • 注射後如果出現持續紅腫、劇痛、皮膚變白或視力異常,要立刻回診。

怎麼確認用的是合法產品

合法產品的外盒和標籤上會印醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。可以抄下字號,在本站查是否仍有效、品名和許可證是否一致。診所說「原廠貨」但拿不出字號,就要多問一句。

常見問題

玻尿酸植入物可以自己買來打嗎?

不行。它屬於第三等級醫療器材,注射是醫療行為,必須由醫師在合格場所執行。自行購買、網購或請非醫療人員施打,除了違法,感染、血管栓塞等風險也無法處理。

玻尿酸植入物打一次可以維持多久?

不一定,看產品、注射部位和個人代謝速度。不同產品的設計本來就不同,有的主打支撐、有的主打淺層填補。實際維持時間要由醫師依你的狀況說明,不要只看網路上的說法。

含利多卡因的版本差在哪?

差在注射時的舒適度。利多卡因是局部麻醉成分,加在玻尿酸裡可以減輕注射過程的疼痛。不含的版本也有效,只是打的時候可能比較有感。要不要選含麻藥的,可以和醫師討論。

玻尿酸植入物有什麼風險?

常見的是注射部位紅、腫、瘀青,通常幾天內緩解。比較少見但嚴重的是血管阻塞造成皮膚壞死,或注射到眼部血管影響視力。風險和注射部位、技術有關,出現異常要立刻就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品適用於注射到深層真皮層至皮下組織,用於矯正22歲或以上成年人之法令紋(NLF)。
規格
詳如中文仿單核定本。
規格變更、註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原109年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.8.21。

製造廠

製造商
Teoxane S.A.
國別
瑞士
廠址
Les Charmilles, Rue de Lyon 105, 1203 Geneve, Switzerland
製造許可登錄編號
QSD8666

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07640173231844TPUL-B2 / TPUL-B3TEOSYAL RHA 4 型號TPUL-B2:一組內包含一個1.2mL的治療注射器和兩個27G x 1/2的針頭 (Terumo Needle) 型號TPUL-B3:一組內包含一個1.2mL的治療注射器和兩個27G x 1/2的針頭 (TSK Needle) 一外盒內包含兩組單一包裝 是 否 否
07640173232711TPUL-B2 / TPUL-B3TEOSYAL RHA 4 型號TPUL-B2:一組內包含一個1mL的治療注射器和兩個27G x 1/2的針頭 (Terumo Needle) 型號TPUL-B3:一組內包含一個1mL的治療注射器和兩個27G x 1/2的針頭 (TSK Needle) 一外盒內包含兩組單一包裝 是 否 否
07640173235514TPUL-B2/TPUL-B3TEOSYAL RHA 4 型號TPUL-B2:一組內包含一個1.2mL的治療注射器和兩個27G x 1/2的針頭 (Terumo Needle) 型號TPUL-B3:一組內包含一個1.2mL的治療注射器和兩個27G x 1/2的針頭 (TSK Needle) 每一外盒含有兩組單一包裝 本產品適用於注射到深層真皮層至皮下組織,用於矯正22歲或以上成年人之法令紋(NLF)。 是 否 否

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