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衛部醫器輸字
許可證編號
029748
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

瑞絲朗-亮采(含利多卡因)

Restylane Defyne

衛部醫器輸字第029748號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 08 / 28
醫療器材級數第三等級

申請商為 香港商高德美有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(1)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029748號
申請商
香港商高德美有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70822444
申請商地址
臺北市大同區承德路1段2號16樓、16樓之1
發證日期
2017 / 08 / 28
有效日期
2027 / 08 / 28
限制項目
輸 入、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期
2025 / 06 / 04

這類器材是什麼 玻尿酸植入物,AI 輔助整理

玻尿酸植入物是注射進皮膚的透明凝膠,用來填補凹陷、皺紋或增加體積。在台灣它屬於第三等級醫療器材,是風險最高的等級,必須由醫師操作。

它跟打肉毒、打膠原蛋白差在哪

玻尿酸植入物是「填充物」,把凹陷的地方撐起來,例如法令紋、淚溝、太陽穴、嘴唇或下巴。肉毒桿菌素是讓肌肉放鬆,處理的是動態皺紋,兩者作用不同,有時會搭配使用。膠原蛋白或自體脂肪也是填充物,材質不同,維持時間和做法也不一樣。

為什麼是第三等級

第三等級是醫療器材裡風險最高的一級,通常是要植入人體、或長期留在體內的產品。本站收錄的 106 張玻尿酸植入物許可證,全部都是第三等級,其中 45 張是國內製造,其餘為進口,製造廠以韓國、法國、瑞士較多。

打之前要知道的事

  • 這是醫療行為,不是一般美容保養,必須由醫師評估和注射。
  • 注射前要告知醫師自己的病史、過敏史、正在吃的藥物,以及是否懷孕或哺乳。
  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,可以請診所出示,或自己用字號查是否有效。
  • 產品多為單次使用、滅菌包裝,本站收錄的型號裡約 99% 標示單次使用,不該分裝或重複使用。
  • 注射後如果出現持續紅腫、劇痛、皮膚變白或視力異常,要立刻回診。

怎麼確認用的是合法產品

合法產品的外盒和標籤上會印醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。可以抄下字號,在本站查是否仍有效、品名和許可證是否一致。診所說「原廠貨」但拿不出字號,就要多問一句。

常見問題

玻尿酸植入物可以自己買來打嗎?

不行。它屬於第三等級醫療器材,注射是醫療行為,必須由醫師在合格場所執行。自行購買、網購或請非醫療人員施打,除了違法,感染、血管栓塞等風險也無法處理。

玻尿酸植入物打一次可以維持多久?

不一定,看產品、注射部位和個人代謝速度。不同產品的設計本來就不同,有的主打支撐、有的主打淺層填補。實際維持時間要由醫師依你的狀況說明,不要只看網路上的說法。

含利多卡因的版本差在哪?

差在注射時的舒適度。利多卡因是局部麻醉成分,加在玻尿酸裡可以減輕注射過程的疼痛。不含的版本也有效,只是打的時候可能比較有感。要不要選含麻藥的,可以和醫師討論。

玻尿酸植入物有什麼風險?

常見的是注射部位紅、腫、瘀青,通常幾天內緩解。比較少見但嚴重的是血管阻塞造成皮膚壞死,或注射到眼部血管影響視力。風險和注射部位、技術有關,出現異常要立刻就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
EMERVEL Deep Lidocaine是可用於加強臉部組織的飽滿程度。EMERVEL Deep Lidocaine建議用於矯正重度皺紋、或美化唇形、顴骨,根據將治療的區域與組織支撐力,本產品應該注射於真皮層的中至深層、嘴唇的黏膜下層、或皮下組織。配方中添加Lidocaine到產品中用於減少治療注射時所造成的疼痛。
規格
詳如中文仿單核定本。仿單標籤及效能變更: 詳如中文仿單核定本,原107.1.23仿單標籤核定本予以回收作廢,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.6.3核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、效能變更:詳如核定之中文說明書(原111年2月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤:詳如核定之中文說明書(原111年5月5日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.6.16。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原112年6月16日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) -114.5.27。

製造廠

製造商
Q-MED AB
國別
瑞典
廠址
SEMINARIEGATAN 21, SE-752 28 UPPSALA, SWEDEN
製造許可登錄編號
QSD0544

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047123643832121Restylane Defyne 為無菌、生物可吸收、非動物來源的交聯玻尿酸且添加3 mg/ml鹽酸利多卡因的透明凝膠。凝膠預填充於一塑膠針筒中,且此針筒經過濕熱滅菌。針劑和2支27G ½超薄壁的針頭以泡殼分別包裝。針頭經過放射線滅菌,本產品僅限單次使用,為確保後續追蹤,包裝所附之病患紀錄標籤應黏貼於病患病歷上。 否 否 否

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