許可證編號033590
“創可”氣囊壓力管理系統及配件
“TRACOE” Cuff Pressure Management and Accessories
申請商為 惠興股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(720)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第033590號
- 申請商
- 惠興股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86451812
- 申請商地址
- 高雄市苓雅區建民路21號
- 發證日期
- 2020 / 05 / 14
- 有效日期
- 2030 / 05 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 03
這類器材是什麼 可膨脹式內管氣囊,AI 輔助整理
可膨脹式內管氣囊是插管後固定在氣管內管或喉罩上的小氣囊,用來把管子固定住、避免漏氣。這類許可證管的其實是量測氣囊壓力的錶和控制器,讓醫護知道壓力夠不夠、會不會壓傷氣管。
它跟氣管內管是什麼關係
氣管內管本身是另一類器材,這類許可證指的是氣囊壓力的量測與控制工具。插管後氣囊要打氣才密合,但壓力太高會壓迫氣管黏膜、影響血流,太低又會漏氣或滑脫,所以需要壓力錶或控制器來確認落在安全範圍。品名裡常出現「氣囊壓力控制器」「氣囊壓力計」「氣囊壓力監控儀」,就是這個用途。
誰會用到
主要是醫院裡執行插管、全身麻醉、加護病房照護的醫護人員。民眾通常不會自己買來用,接觸到的時機多半是家人被插管、住加護病房,或自己接受手術麻醉時。
- 麻醉科:全身麻醉插管後確認氣囊壓力。
- 加護病房:長期插管的病人定期監測。
- 急診、呼吸治療:插管與後續照護。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝或機身要有許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄的有效許可證只有 8 張,國內製造 1 張,其餘是進口,來源以德國最多,另有中國、以色列、瑞士。字號可以拿到本站查是否仍有效。
使用上的一般常識
- 這類錶和控制器是給受過訓練的醫護人員操作,不是居家器材。
- 氣囊壓力要照醫囑維持在建議範圍,過高或過低都有風險,不要自行調整。
- 部分產品含乳膠,對乳膠過敏的人要事先告知醫護人員。
- 器材是否單次使用、是否滅菌,依各產品仿單標示為準。
常見問題
氣囊壓力控制器是什麼?
它是接在氣管內管氣囊充氣管路上的小裝置,用來打氣並顯示氣囊內的壓力,讓醫護確認壓力落在安全範圍。有的機型同時能自動洩壓或持續監控,避免壓力過高壓傷氣管。
氣囊壓力計和氣囊壓力控制器差別在哪?
壓力計只負責量測、顯示壓力數值;壓力控制器除了量測,還能控制充氣量或自動調節壓力。實際功能依各產品仿單為準,不是看品名就能完全判斷。
一般人可以自己買來用嗎?
不行。這類器材要搭配氣管內管使用,操作需要專業訓練,壓力設定也要依病人狀況判斷。民眾自行購買使用不但沒有幫助,還可能造成氣管損傷。
氣囊壓力要打多少才對?
依醫師指示。壓力太低會漏氣、管子可能滑脫,太高會壓迫氣管黏膜、影響血流。實際數值由醫護人員依病人狀況和產品說明設定,不建議家屬自行調整。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- REF 720, 730, 730-5, 702
以下空白
註銷規格:720
製造廠
- 製造商
- TRACOE medical GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Reichelsheimer StraBe 1/3 55268 Nieder-Olm/Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD10982
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04035324015078 | 720 | 本產品是手持式的壓力器,用於將氣管內管氣切管的高容低壓氣囊充氣,並監測氣囊壓力。 適用族群:適用於採用高容低壓氣管內插管氣切插管的成人、兒童、新生兒患者。 | 否 | 否 | 否 |
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