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衛部醫器輸壹字
許可證編號
020411
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯總蛋白尿液/腦脊髓液生化檢驗試劑 (未滅菌)

cobas c Total Protein Urine/CSF (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第020411號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 05 / 07
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第020411號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2019 / 05 / 07
有效日期
2029 / 05 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 01

這類器材是什麼 蛋白質(化學分離法)試驗系統,AI 輔助整理

這是一類在實驗室裡用來分離、檢驗檢體中蛋白質的試劑套組,例如尿液、腦脊髓液裡的蛋白質。由醫檢師在檢驗所或醫院操作,民眾不會自己使用。

它到底驗什麼

蛋白質電泳是把檢體裡的蛋白質依電荷和大小分開,看哪一種蛋白質變多或變少。常用在尿液、腦脊髓液等檢體,協助醫師判斷腎臟、神經系統等狀況。這類產品本身只負責分離和呈現結果,判讀由醫師結合其他檢查來做。

和一般抽血驗蛋白質差在哪

一般生化檢驗只能告訴你「總量是多少」,電泳則是把蛋白質分成一條一條的區帶,看得出是哪一種蛋白質異常。例如尿液出現大量白蛋白,和出現其他種類的蛋白,代表的意義不同。所以電泳通常是在總量異常之後,進一步做的檢查。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,在檢驗台上操作。
  • 醫師懷疑腎臟、神經或其他問題,需要看蛋白質組成時開立。
  • 一般民眾不會接觸到這個產品,也不需要自己購買或操作。

怎麼確認是合法試劑

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 15 張有效許可證,其中 14 張是進口、1 張國內製造,製造廠以法國最多。檢驗單位採購時可查字號是否仍有效,並確認保存條件和效期。

常見問題

蛋白質電泳是抽血還是驗尿?

不一定,看醫師開的是哪一種檢體。這類試劑的品名常見尿液和腦脊髓液版本,也有血清版本。要驗哪一種,由醫師依懷疑的狀況決定,不是民眾自己選。

這類試劑可以自己買來驗嗎?

不行。這是給醫療機構檢驗部門使用的專業試劑,需要儀器、標準品和受過訓練的醫檢師操作,結果也要由醫師判讀。民眾自行購買操作,結果沒有參考價值。

檢驗前需要空腹或停藥嗎?

不一定,要看檢驗項目和醫師的指示。有些檢驗要求空腹,有些藥物會影響結果。抽檢前先問開單的醫師或檢驗單位,不要自己停藥。

檢驗結果異常就代表生病了嗎?

不一定。電泳結果要配合總蛋白量、腎功能、臨床症狀等一起看,單一項異常不能直接下診斷。看到報告有紅字,請回診由醫師說明,不要自己解讀。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

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