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衛部醫器輸字
許可證編號
032965
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

奈斯飛絡 攜帶式呼吸道一氧化氮監測模組

NIOX VERO

衛部醫器輸字第032965號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 11 / 18
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣法迪亞股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032965號
申請商
台灣法迪亞股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80695185
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
發證日期
2019 / 11 / 18
有效日期
2029 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 03

這類器材是什麼 呼氣一氧化氮檢驗系統,AI 輔助整理

呼氣一氧化氮檢驗系統是對著儀器吹氣,測呼氣裡一氧化氮濃度的器材。它用來評估呼吸道發炎程度,常配合氣喘的追蹤與治療調整。

它測的是什麼、誰會用到

一氧化氮是呼吸道發炎時會增加的一種氣體。吹一口氣測濃度,可以當成呼吸道發炎的間接指標。通常用在已經被診斷為氣喘的人身上,由醫療人員在門診或醫院操作,用來追蹤發炎控制得好不好、調整治療。它不是用來第一次診斷氣喘的工具,也不是一般人自己在家篩檢用的。

和肺功能檢查差在哪

肺功能檢查是用力吹氣,看氣流速度和肺容積,反映的是氣道有沒有阻塞。呼氣一氧化氮測的是發炎程度,兩者看的角度不同,常常一起做。有些人的肺功能數字看起來還可以,但發炎其實沒控制好,這時呼氣一氧化氮可以提供另一個參考。

怎麼用才對

  • 檢查前依醫護人員指示,可能需要先避免某些食物、飲料或劇烈運動。
  • 吹氣時要配合儀器的指示,穩定吹氣,不要漏氣或中途停頓。
  • 測試由受過訓練的醫療人員操作,結果要搭配症狀和其他檢查一起判讀。
  • 檢驗結果的解讀與後續用藥調整,依醫師指示。

買的時候怎麼確認合法

這類器材在台灣屬於醫療器材,目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口,製造廠分別在瑞士、中國、英國、瑞典。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。拿到字號可以在本站查是否仍有效。這類器材通常是醫療院所採購,一般民眾不會自行購買。

常見問題

呼氣一氧化氮檢驗是什麼?

這是對著儀器吹氣、測量呼氣中一氧化氮濃度的檢查。一氧化氮在呼吸道發炎時會升高,所以這個數值可以當作發炎程度的參考,常和氣喘的追蹤與治療調整一起看。

呼氣一氧化氮檢驗可以取代肺功能檢查嗎?

不行。兩者測的東西不一樣,肺功能看氣流有沒有阻塞,呼氣一氧化氮看發炎程度。臨床上常互相搭配,不會用其中一個完全取代另一個。

一般人可以自己買來在家測嗎?

不建議。這類器材目前有效的許可證只有 4 張,都是進口,主要供醫療院所使用,操作和結果判讀都需要訓練。數值要搭配症狀和其他檢查一起看,自行解讀容易誤判。

測之前要吃藥或停藥嗎?

不一定,依醫師指示。有些人平常使用的氣喘藥物可能會影響數值,需不需要調整、什麼時候測,由醫師決定,不要自己停藥或改藥。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於測量人體呼吸中的一氧化氮。
規格
1. NIOX VERO 包裝(12-1100)內含:NIOX VERO 儀器(12-1000)一台、呼吸手柄(12-1010)一隻、手柄上蓋(12-1009)一個。
2. NIOX VERO 測試組 100(12-1810)包含:感應器 100(12-1610)一個、濾嘴(12-1020)一組。NIOX VERO 測試組 300(12-1830)包含:感應器 300(12-1630)一個、濾嘴(12-1020)三組。NIOX VERO 測試組 500(12-1850)包含:感應器 500(12-1650)一個、濾嘴(12-1020)五組。NIOX VERO 測試組 1000(12-1900)包含:感應器 1000(12-1700)一個、濾嘴(12-1020)十組。
3. 濾嘴(12-1020)一組 [單包裝濾嘴(12-1018) 20 包為一盒(12-1015),五盒為一組,共100包]。

規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年12月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
新增規格:NIOX VERO測試組60(12-1806)包含:感應器60(12-1606)一個、濾嘴(12-1015)三組(原109年7月29日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原110年2月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
(一)註銷規格:12-1003。
(二)標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原112年12月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

製造廠

製造商
NIOX AB
國別
瑞典
廠址
HANSELLISGATAN 13, SE-754 50 UPPSALA, SWEDEN

UDI 型號 共 8 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0735004703017512-1010NIOX VERO Handle 否 否 否
0735004703026712-1610NIOX VERO Sensor 100 否 否 否
0735004703028112-1650NIOX VERO Sensor 500 否 否 否
0735004703033512-1009NIOX VERO Handle cap 否 否 否
0735004703048912-1015NIOX VERO Filter (20 packed) 是 否 否
0735004703019912-1020NIOX VERO Filter (100 packed) 是 否 否
0735004703020512-1100NIOX VERO Package 否 否 否
0735004703027412-1630NIOX VERO Sensor 300 否 否 否

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