許可證編號032951
BD MAX腸道病毒檢測套組
BD MAX Enteric Viral Panel
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(443985)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032951號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2019 / 10 / 24
- 有效日期
- 2029 / 10 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 20
這類器材是什麼 胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑,AI 輔助整理
胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑,是檢驗腹瀉、腸胃炎到底是哪一種細菌、病毒或寄生蟲在作怪的工具,一次可以同時篩多種病原,由醫療院所操作,民眾不會自己在家用。
它跟傳統糞便培養差在哪
傳統做法是把糞便檢體拿去培養,等細菌長出來再鑑定,通常要好幾天;有些病原(例如病毒、寄生蟲)用培養不容易驗出來。核酸檢驗是直接找病原的基因片段,一次可同時測多種目標,速度較快,也涵蓋培養驗不到的項目。
什麼情況會用到
- 腹瀉、腹痛、嘔吐等腸胃症狀持續,醫師懷疑是感染造成。
- 需要分辨是細菌、病毒還是寄生蟲,因為處理方式不同。
- 群聚事件(例如機構、學校)需要快速找出病原。
- 病人免疫力較低,腸胃道感染風險高,需要較完整的病原篩檢。
檢體怎麼來、結果怎麼看
檢體通常是糞便,由醫護人員採集或指導民眾採集後送檢。檢驗在實驗室進行,不是在家快篩。報告會列出測到哪些病原,醫師再對照症狀判斷。驗出病原不一定代表它就是這次不舒服的唯一原因,也可能同時測到多種;沒驗出也不代表完全沒有感染,要看檢驗涵蓋的項目。
這類試劑的供應現況
本站收錄 3 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在加拿大和美國。品名範例包括腸道病毒、腸道寄生蟲、腸道菌等不同套組,代表同一套儀器平台可以搭配不同目標的檢驗套組。
常見問題
胃腸道微生物多標的核酸檢驗是什麼?
是一種從糞便檢體中同時檢測多種細菌、病毒、寄生蟲核酸的實驗室檢驗。和傳統培養相比,可一次涵蓋較多病原、速度較快,但要在醫療院所由專業人員操作,不是居家快篩。
這類檢驗可以取代糞便培養嗎?
不一定。核酸檢驗敏感度高、涵蓋項目多,但培養可以拿到活的細菌,進一步做抗生素敏感性試驗,這是核酸檢驗做不到的。實務上兩者可能互相搭配,由醫師依病情決定。
驗出病原就一定要用抗生素嗎?
不一定。如果是病毒造成,抗生素沒有幫助;就算是細菌,也要看是哪一種、症狀嚴重度,以及病人本身狀況。檢驗結果要由醫師搭配臨床判斷,不要自己解讀報告。
民眾可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑屬醫療器材,需要專業實驗室設備和受訓人員操作,檢體採集和結果判讀也都要醫療專業。有腸胃症狀請就醫,由醫師評估是否需要這項檢驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 443985,以下空白。標籤、仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年11月14日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年3月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢,以下空白。
製造廠
- 製造商
- GeneOhm Sciences Canada, ULC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada
- 製造許可登錄編號
- QSD4834
- 製造商
- BECTON, DICKINSON AND COMPANY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7 LOVETON CIRCLE, SPARKS, MD 21152, USA
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382904439859 | 443985 | BD MAX™ Enteric Viral Panel | 否 | 否 | 否 |
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