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衛部醫器輸字
許可證編號
031340
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

BD MAX腸道菌檢測套組

BD MAX Enteric Bacterial Panel

衛部醫器輸字第031340號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 07 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031340號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2018 / 07 / 30
有效日期
2028 / 07 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 14

這類器材是什麼 胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑,AI 輔助整理

胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑,是檢驗腹瀉、腸胃炎到底是哪一種細菌、病毒或寄生蟲在作怪的工具,一次可以同時篩多種病原,由醫療院所操作,民眾不會自己在家用。

它跟傳統糞便培養差在哪

傳統做法是把糞便檢體拿去培養,等細菌長出來再鑑定,通常要好幾天;有些病原(例如病毒、寄生蟲)用培養不容易驗出來。核酸檢驗是直接找病原的基因片段,一次可同時測多種目標,速度較快,也涵蓋培養驗不到的項目。

什麼情況會用到

  • 腹瀉、腹痛、嘔吐等腸胃症狀持續,醫師懷疑是感染造成。
  • 需要分辨是細菌、病毒還是寄生蟲,因為處理方式不同。
  • 群聚事件(例如機構、學校)需要快速找出病原。
  • 病人免疫力較低,腸胃道感染風險高,需要較完整的病原篩檢。

檢體怎麼來、結果怎麼看

檢體通常是糞便,由醫護人員採集或指導民眾採集後送檢。檢驗在實驗室進行,不是在家快篩。報告會列出測到哪些病原,醫師再對照症狀判斷。驗出病原不一定代表它就是這次不舒服的唯一原因,也可能同時測到多種;沒驗出也不代表完全沒有感染,要看檢驗涵蓋的項目。

這類試劑的供應現況

本站收錄 3 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在加拿大和美國。品名範例包括腸道病毒、腸道寄生蟲、腸道菌等不同套組,代表同一套儀器平台可以搭配不同目標的檢驗套組。

常見問題

胃腸道微生物多標的核酸檢驗是什麼?

是一種從糞便檢體中同時檢測多種細菌、病毒、寄生蟲核酸的實驗室檢驗。和傳統培養相比,可一次涵蓋較多病原、速度較快,但要在醫療院所由專業人員操作,不是居家快篩。

這類檢驗可以取代糞便培養嗎?

不一定。核酸檢驗敏感度高、涵蓋項目多,但培養可以拿到活的細菌,進一步做抗生素敏感性試驗,這是核酸檢驗做不到的。實務上兩者可能互相搭配,由醫師依病情決定。

驗出病原就一定要用抗生素嗎?

不一定。如果是病毒造成,抗生素沒有幫助;就算是細菌,也要看是哪一種、症狀嚴重度,以及病人本身狀況。檢驗結果要由醫師搭配臨床判斷,不要自己解讀報告。

民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬醫療器材,需要專業實驗室設備和受訓人員操作,檢體採集和結果判讀也都要醫療專業。有腸胃症狀請就醫,由醫師評估是否需要這項檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
442963,443812,以下空白。
醫療器材標籤或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月21日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
GeneOhm Sciences Canada, ULC.
國別
加拿大
廠址
2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada
製造許可登錄編號
QSD4834
製造商
Becton, Dickinson and Company
國別
美國
廠址
7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00382904429638442963BD MAX™ Enteric Bacterial Panel 否 否 否
00382904438128443812BD MAX™ Extended Enteric Bacterial Panel 否 否 否

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