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衛部醫器輸字
許可證編號
031347
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

BD MAX腸道寄生蟲檢測套組

BD MAX Enteric Parasite Panel

衛部醫器輸字第031347號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(442960)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031347號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2018 / 08 / 02
有效日期
2028 / 08 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 10

這類器材是什麼 胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑,AI 輔助整理

胃腸道微生物多標的核酸檢驗試劑,是檢驗腹瀉、腸胃炎到底是哪一種細菌、病毒或寄生蟲在作怪的工具,一次可以同時篩多種病原,由醫療院所操作,民眾不會自己在家用。

它跟傳統糞便培養差在哪

傳統做法是把糞便檢體拿去培養,等細菌長出來再鑑定,通常要好幾天;有些病原(例如病毒、寄生蟲)用培養不容易驗出來。核酸檢驗是直接找病原的基因片段,一次可同時測多種目標,速度較快,也涵蓋培養驗不到的項目。

什麼情況會用到

  • 腹瀉、腹痛、嘔吐等腸胃症狀持續,醫師懷疑是感染造成。
  • 需要分辨是細菌、病毒還是寄生蟲,因為處理方式不同。
  • 群聚事件(例如機構、學校)需要快速找出病原。
  • 病人免疫力較低,腸胃道感染風險高,需要較完整的病原篩檢。

檢體怎麼來、結果怎麼看

檢體通常是糞便,由醫護人員採集或指導民眾採集後送檢。檢驗在實驗室進行,不是在家快篩。報告會列出測到哪些病原,醫師再對照症狀判斷。驗出病原不一定代表它就是這次不舒服的唯一原因,也可能同時測到多種;沒驗出也不代表完全沒有感染,要看檢驗涵蓋的項目。

這類試劑的供應現況

本站收錄 3 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在加拿大和美國。品名範例包括腸道病毒、腸道寄生蟲、腸道菌等不同套組,代表同一套儀器平台可以搭配不同目標的檢驗套組。

常見問題

胃腸道微生物多標的核酸檢驗是什麼?

是一種從糞便檢體中同時檢測多種細菌、病毒、寄生蟲核酸的實驗室檢驗。和傳統培養相比,可一次涵蓋較多病原、速度較快,但要在醫療院所由專業人員操作,不是居家快篩。

這類檢驗可以取代糞便培養嗎?

不一定。核酸檢驗敏感度高、涵蓋項目多,但培養可以拿到活的細菌,進一步做抗生素敏感性試驗,這是核酸檢驗做不到的。實務上兩者可能互相搭配,由醫師依病情決定。

驗出病原就一定要用抗生素嗎?

不一定。如果是病毒造成,抗生素沒有幫助;就算是細菌,也要看是哪一種、症狀嚴重度,以及病人本身狀況。檢驗結果要由醫師搭配臨床判斷,不要自己解讀報告。

民眾可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑屬醫療器材,需要專業實驗室設備和受訓人員操作,檢體採集和結果判讀也都要醫療專業。有腸胃症狀請就醫,由醫師評估是否需要這項檢驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品可搭配BD MAX系統自動化檢測並分辨腸道寄生蟲病原體(梨形鞭毛蟲(Giardia lamblia)、隱孢子蟲(Cryptosporidium)(僅人類隱孢子蟲(C. hominis)及小隱孢子蟲(C.parvum))及痢疾阿米巴(Entamoeba histolytica))之核酸。
規格
442960,以下空白。

製造廠

製造商
GeneOhm Sciences Canada, ULC.
國別
加拿大
廠址
2555 Boul. du Parc Technologique, Quebec, Quebec, G1P 4S5, Canada
製造許可登錄編號
QSD4834
製造商
Becton, Dickinson and Company
國別
美國
廠址
7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00382904429607442960BD MAX™ Enteric Parasite Panel 否 否 否

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