MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號032306
許可證編號032306
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“派爾勒斯”潤親水性導引線
“PIOLAX” Hydrophilic Guidewire RUN & RUN
衛部醫器輸字第032306號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 19
醫療器材級數第二等級
申請商為 恩立陞國際有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032306號
- 申請商
- 恩立陞國際有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 90213460
- 申請商地址
- 新北市永和區永和路2段57號7樓
- 發證日期
- 2019 / 03 / 19
- 有效日期
- 2029 / 03 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 10
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Piolax Medical Devices, Inc.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 2265-3, Kamiyabe-cho, Totsuka-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 2450053, Japan
- 製造許可登錄編號
- QSD10592
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04545428004545 | RUN180-16 | 本產品為適用在導入血管攝影導管、微導管及氣球導管進入血管中之導引線 | 是 | 否 | 否 |
| 04545428004552 | RUN180-16A | 本產品為適用在導入血管攝影導管、微導管及氣球導管進入血管中之導引線 | 是 | 否 | 否 |
| 04545428004569 | RUN165-16 | 本產品為適用在導入血管攝影導管、微導管及氣球導管進入血管中之導引線 | 是 | 否 | 否 |
| 04545428004576 | RUN165-16A | 本產品為適用在導入血管攝影導管、微導管及氣球導管進入血管中之導引線 | 是 | 否 | 否 |
| 04545428006716 | RUN135-16 | 本產品為適用在導入血管攝影導管、微導管及氣球導管進入血管中之導引線 | 是 | 否 | 否 |
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