許可證編號026264
“史塔克” 速達液態抗活化第十因子試劑
“Stago” STA-Liquid Anti-Xa
申請商為 成信新貿易股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026264號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2014 / 07 / 10
- 有效日期
- 2029 / 07 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 19
這類器材是什麼 肝素分析，AI 輔助整理
肝素分析是指抽血檢驗血液中的肝素濃度或肝素相關的抗凝血效果，用在監測肝素治療、評估凝血功能。這類器材是實驗室檢驗試劑，不是民眾在家自己操作的工具。
這是在驗什麼
肝素是一種抗凝血藥，常用在開刀、洗腎、心導管等療程中，避免血液在管路或血管裡凝固。肝素分析就是測血液在肝素作用下凝固得有多快、或直接測肝素濃度，讓醫療團隊知道劑量夠不夠、會不會出血。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查（例如凝血酶原時間）看的是整體凝血功能，肝素分析則聚焦在肝素這條路徑。
- 抗活化第十因子（anti-Xa）檢驗：直接測肝素抑制第十因子的程度，常用來監測特定肝素治療。
- 活化凝血時間（ACT）：在開刀房、心導管室快速測，看肝素夠不夠。
- 第十因子抗體檢驗：測體內是否出現抗體干擾肝素相關檢驗，屬於較專門的項目。
誰會用到它
- 接受肝素治療的病人，醫療團隊用來調整劑量。
- 洗腎、開心手術、心導管等療程中，需要即時確認抗凝血程度。
- 懷疑肝素引起的血小板低下時，作為評估的一部分。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療院所和檢驗單位，一般民眾不會在藥局買到。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 5 張有效的肝素分析許可證，全部是進口，製造廠在法國、德國、美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
肝素分析可以自己在家做嗎？
不行。這類檢驗需要抽血、專業儀器和受訓人員操作，結果也要搭配病人的臨床狀況判讀，不是居家能做的項目。
肝素分析要空腹嗎？
不一定。多數凝血相關檢驗不需要空腹，但實際要求要看檢驗項目和醫療院所的規定。抽血前先問清楚，不要自己決定要不要吃東西。
肝素分析結果異常代表什麼？
不一定代表有問題。結果要對照治療目標、抽血時間和病人狀況來看，劑量不足、過量或檢體因素都可能影響。判讀請依醫師指示，不要自行調整藥物。
肝素分析試劑一般民眾買得到嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，只供應給醫療院所和檢驗單位，不會在一般通路販售。民眾若在網路上看到販售，要留意來源是否合法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 00311,00322 STA-Liquid Anti-Xa、00348 STA-Multi Hep Calibrator、00381 STA-Quality HNF/UFH、00686 STA- Quality HBPM/LMWH。
新增規格：01075、01074、01073、01072、00354、00355、00704、00706。規格性能變更及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月5日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
- 製造商
- DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
- 國別
- 法國
- 廠址
- ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD4951
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03607450003116 | 00311 | 本套組用於檢測下列血漿中物質之定量分析： – 在STA-R、STA-Compact和STA-Satellite儀器上，藉由合成發光物質，利用競爭分析法測定anti-Xa活性，以得知傳統肝素（Unfractionated Heparin，UFH）、低分子量肝素(Low Molecular Weight Heparins，LMWH)和Fondaparinux對抗凝血酶(Antithrombin)之增強效果。 – 在STA-R和STA-Compact機器上，藉由合成發光物質，利用競爭分析法測定抗凝血藥物Rivaroxaban(RXN)、Apixaban和Edoxaban對抗凝血因子Xa的活性。 | 是 | 否 | 否 |
| 03607450003482 | 00348 | 本套組為含有血漿的校正試劑組，適用於STA-R、STA-Compact和STA-Satellite儀器分析，作為檢測肝素（UFH和LMWH）抗第十凝血因子活性的校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 03607450003819 | 00381 | 本套組為一組兩管的品管血漿試劑，適用於STA-R、STA-Compact和STA-Satellite儀器分析，作為檢測傳統肝素（UFH）抗第十凝血因子活性的品管液。 | 是 | 否 | 否 |
| 03607450006865 | 00686 | 本套組為一組兩管的品管血漿試劑，適用於STA-R、STA-Compact和STA-Satellite儀器分析，作為檢測低分子量肝素（LMWH）抗第十凝血因子活性的品管液。 | 是 | 否 | 否 |
| 03607450007046 | 00704 | 本套組為含有血漿的校正試劑組，適用於STA-R和STA-Compact儀器分析，作為STA-Liquid Anti-Xa (型號 00311、00322)檢測Rivaroxaban抗第十凝血因子活性的校正液。 | 是 | 否 | 否 |
| 03607450007060 | 00706 | 本套組為一組兩管的品管血漿試劑，適用於STA-R和STA-Compact儀器分析，作為STA-Liquid Anti-Xa檢測Rivaroxaban抗第十凝血因子活性的品管液。 | 是 | 否 | 否 |
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