許可證編號031764
希摩西爾液態抗活化第十因子試驗組
HemosIL Liquid Anti-Xa
申請商為 台灣沃芬有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（0020302600）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031764號
- 申請商
- 台灣沃芬有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 50797972
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道2段501號4樓
- 發證日期
- 2018 / 10 / 29
- 有效日期
- 2028 / 10 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 09 / 20
這類器材是什麼 肝素分析，AI 輔助整理
肝素分析是指抽血檢驗血液中的肝素濃度或肝素相關的抗凝血效果，用在監測肝素治療、評估凝血功能。這類器材是實驗室檢驗試劑，不是民眾在家自己操作的工具。
這是在驗什麼
肝素是一種抗凝血藥，常用在開刀、洗腎、心導管等療程中，避免血液在管路或血管裡凝固。肝素分析就是測血液在肝素作用下凝固得有多快、或直接測肝素濃度，讓醫療團隊知道劑量夠不夠、會不會出血。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查（例如凝血酶原時間）看的是整體凝血功能，肝素分析則聚焦在肝素這條路徑。
- 抗活化第十因子（anti-Xa）檢驗：直接測肝素抑制第十因子的程度，常用來監測特定肝素治療。
- 活化凝血時間（ACT）：在開刀房、心導管室快速測，看肝素夠不夠。
- 第十因子抗體檢驗：測體內是否出現抗體干擾肝素相關檢驗，屬於較專門的項目。
誰會用到它
- 接受肝素治療的病人，醫療團隊用來調整劑量。
- 洗腎、開心手術、心導管等療程中，需要即時確認抗凝血程度。
- 懷疑肝素引起的血小板低下時，作為評估的一部分。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療院所和檢驗單位，一般民眾不會在藥局買到。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 5 張有效的肝素分析許可證，全部是進口，製造廠在法國、德國、美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
肝素分析可以自己在家做嗎？
不行。這類檢驗需要抽血、專業儀器和受訓人員操作，結果也要搭配病人的臨床狀況判讀，不是居家能做的項目。
肝素分析要空腹嗎？
不一定。多數凝血相關檢驗不需要空腹，但實際要求要看檢驗項目和醫療院所的規定。抽血前先問清楚，不要自己決定要不要吃東西。
肝素分析結果異常代表什麼？
不一定代表有問題。結果要對照治療目標、抽血時間和病人狀況來看，劑量不足、過量或檢體因素都可能影響。判讀請依醫師指示，不要自行調整藥物。
肝素分析試劑一般民眾買得到嗎？
不行。這類試劑屬於醫療器材，只供應給醫療院所和檢驗單位，不會在一般通路販售。民眾若在網路上看到販售，要留意來源是否合法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品供利用IL凝集系統(ACL TOP Family及 ELITE PRO)搭配HemosIL肝素校正液(HemosIL Heparin Calibrators)，對檸檬酸鹽處理後人類血漿內傳統肝素(UFH)及低分子量肝素(LMWH)活性進行定量之自動顯色試驗。
本產品亦供利用ACL TOP Family系統搭配HemosIL Rivaroxaban校正液(供Rivaroxaban試驗使用)及HemosIL Apixaban校正液(供Apixaban試驗使用)，測量檸檬酸鹽處理後人類血漿內第Xa因子直接抑制劑(例如:Rivaroxaban、Apixaban)之濃度。 - 規格
- 0020302601，以下空白。
製造廠
- 製造商
- INSTRUMENTATION LABORATORY CO.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 180 HARTWELL RD. BEDFORD, MA 01730-2443 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11899
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08426950580324 | 0020302600 | 液態抗活化第十因子量測組 | 是 | 否 | 否 |
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