許可證編號036244
"海奉生物醫學" 活化第十因子直接抑制劑
"Hyphen BioMed" BIOPHEN DiXaI
申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(221030)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036244號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2023 / 12 / 25
- 有效日期
- 2028 / 12 / 25
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 01 / 17
這類器材是什麼 肝素分析,AI 輔助整理
肝素分析是指抽血檢驗血液中的肝素濃度或肝素相關的抗凝血效果,用在監測肝素治療、評估凝血功能。這類器材是實驗室檢驗試劑,不是民眾在家自己操作的工具。
這是在驗什麼
肝素是一種抗凝血藥,常用在開刀、洗腎、心導管等療程中,避免血液在管路或血管裡凝固。肝素分析就是測血液在肝素作用下凝固得有多快、或直接測肝素濃度,讓醫療團隊知道劑量夠不夠、會不會出血。
和一般凝血檢查差在哪
一般凝血檢查(例如凝血酶原時間)看的是整體凝血功能,肝素分析則聚焦在肝素這條路徑。
- 抗活化第十因子(anti-Xa)檢驗:直接測肝素抑制第十因子的程度,常用來監測特定肝素治療。
- 活化凝血時間(ACT):在開刀房、心導管室快速測,看肝素夠不夠。
- 第十因子抗體檢驗:測體內是否出現抗體干擾肝素相關檢驗,屬於較專門的項目。
誰會用到它
- 接受肝素治療的病人,醫療團隊用來調整劑量。
- 洗腎、開心手術、心導管等療程中,需要即時確認抗凝血程度。
- 懷疑肝素引起的血小板低下時,作為評估的一部分。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療院所和檢驗單位,一般民眾不會在藥局買到。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 5 張有效的肝素分析許可證,全部是進口,製造廠在法國、德國、美國。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
肝素分析可以自己在家做嗎?
不行。這類檢驗需要抽血、專業儀器和受訓人員操作,結果也要搭配病人的臨床狀況判讀,不是居家能做的項目。
肝素分析要空腹嗎?
不一定。多數凝血相關檢驗不需要空腹,但實際要求要看檢驗項目和醫療院所的規定。抽血前先問清楚,不要自己決定要不要吃東西。
肝素分析結果異常代表什麼?
不一定代表有問題。結果要對照治療目標、抽血時間和病人狀況來看,劑量不足、過量或檢體因素都可能影響。判讀請依醫師指示,不要自行調整藥物。
肝素分析試劑一般民眾買得到嗎?
不行。這類試劑屬於醫療器材,只供應給醫療院所和檢驗單位,不會在一般通路販售。民眾若在網路上看到販售,要留意來源是否合法。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 採自動化方式,以抗活化第十因子比色法,於體外定量檢測檸檬酸鹽處理後人類血漿內之活化第十因子直接抑制劑(DiXaI)濃度。本產品可輔助診斷使用口服抗凝血劑(Apixaban、Rivaroxaban 與 Edoxaban)治療的病人體內之抗凝血狀態。
- 規格
- 221030,以下空白。
製造廠
- 製造商
- HYPHEN BioMed
- 國別
- 法國
- 廠址
- 155 rue d'Eragny, 95000 Neuville sur Oise, France
- 製造許可登錄編號
- QSD8165
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 03663537047633 | 221030 | 採自動化方式,以抗活化第十因子比色法,於體外定量檢測檸檬酸鹽處理後人類血漿內之活化第十因子直接抑制劑(DiXaI)濃度。本產品可輔助診斷使用口服抗凝血劑(Apixaban、Rivaroxaban與Edoxaban)治療的病人體內之抗凝血劑狀態。 | 是 | 否 | 否 |
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