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衛署醫器輸字
許可證編號
020496
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“義獲嘉偉瓦登特”海利爾光聚窩溝封閉劑

“Ivoclar Vivadent”Helioseal light-curing fissure sealant

衛署醫器輸字第020496號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 12 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 13 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第020496號
申請商
堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
50768739
申請商地址
臺北市松山區南京東路3段261號4樓
發證日期
2009 / 12 / 16
有效日期
2029 / 12 / 16
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 08 / 19

這類器材是什麼 凹窩封閉劑及調節劑,AI 輔助整理

凹窩封閉劑就是俗稱的「溝隙封閉劑」,用來把臼齒咬合面上又深又窄的溝縫填起來,讓食物殘渣和細菌不容易卡進去,藉此預防蛀牙。

它跟補牙樹脂差在哪

兩者都是樹脂類材料,但用途不同。補牙是把已經蛀掉的部分挖乾淨後,把缺損填補起來;凹窩封閉劑用在還沒蛀、或只有初期蛀牙的溝縫,把溝縫封住。有些產品本身也登記為樹脂調理劑,實際用途要看仿單和醫師判斷。

誰會用到它

  • 最常見是剛長出恆牙臼齒的兒童與青少年,此時牙齒的溝縫最深、最容易蛀。
  • 蛀牙風險較高的人,例如口腔清潔不易、常吃甜食。
  • 成人若臼齒溝縫很深、沒有蛀牙,醫師也可能評估使用。
  • 已經蛀出明顯窩洞的牙齒,通常需要的是補牙,不是封閉劑。

怎麼用才對

  • 牙齒要先清潔、隔絕口水,保持乾燥,封閉劑才黏得住。
  • 多數產品是光固化型,塗上後用光照射讓它變硬。
  • 封閉劑不是永久材料,會隨咬合磨耗或脫落,回診時醫師會檢查、必要時補做。
  • 封閉後還是要刷牙、用牙線,封閉劑擋的是咬合面的溝縫,牙縫之間擋不到。

買不買得到

這是牙醫診所裡由牙醫師操作的材料,不是民眾自己買來塗的商品。本站收錄的 9 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠以美國最多,其餘在德國、法國等地。

常見問題

凹窩封閉劑會痛嗎?

通常不會。多數情況不需要磨牙,醫師把牙齒表面清乾淨、保持乾燥後塗上材料再照光硬化,過程中不太有感覺。少數情況若先處理初期蛀牙,可能會有短暫不適。

溝隙封閉劑可以取代刷牙嗎?

不行。封閉劑只蓋住咬合面的深溝,牙齒側面、牙縫和牙齦邊緣都蓋不到,這些地方還是要靠刷牙和牙線清潔,否則一樣會蛀。

封閉劑掉了要重做嗎?

要。封閉劑磨損或整塊脫落後,底下的溝縫又會露出來,蛀牙風險跟著回來。定期回診讓醫師檢查,脫落就補做,是維持效果的重點。

大人也可以做溝隙封閉嗎?

可以,看牙齒狀況。成人若臼齒溝縫深、沒有蛀牙,醫師評估後也可能做。若溝縫已經蛀出明顯窩洞,通常直接補牙比較合適。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原98年12月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
註銷規格:533298、558520、558518、543793、556745、533669及579862,以下空白-113.7.10。

製造廠

製造商
IVOCLAR VIVADENT AG
國別
LI
廠址
BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTIEN
製造許可登錄編號
QSD12756

UDI 型號 共 13 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07615208294194686771ANHelioseal F Plus Cavifil Refill 50x0.1g 是 否 否
07615208294200686770ANHelioseal F Plus Refill 5x1.25g 否 否 否
07615208294217686769ANHelioseal F Plus Refill 1x1.25g 否 否 否
07615208301335558521ANHelioseal Clear Refill 1x1.25 g 否 否 否
07615208301359558519ANHelioseal F Refill 1x1.25 g 否 否 否
DVIV533297AN1533297ANHelioseal Refill 1x8 g 否 否 否
DVIV5336691533669Cannula Helioseal/Heliobond Refill 20 是 否 否
DVIV686769AN1686769ANHelioseal F Plus Refill 1x1.25g 否 否 否
DVIV686770AN1686770ANHelioseal F Plus Assortment 5x1.25g 否 否 否
DVIV686771AN1686771ANHelioseal F Plus Cavifil Refill 50x0.1g 是 否 否
DVIV686772AN1686772ANHelioseal F Plus Refill 1x1g 否 否 否
07615208294187686772ANHelioseal F Plus Refill 1x1g 否 否 否
07615208418606533669Cannula Helioseal/Heliobond Refill 20 是 否 否

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