MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號032722
許可證編號032722
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“登奇”光固化凹窩封閉材
“DentKist” CharmSeal Light Curing Pit and Fissure Sealant
衛部醫器輸字第032722號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 28
醫療器材級數第二等級
申請商為 鋐豪展業有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(CharmSeal)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032722號
- 申請商
- 鋐豪展業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 89572071
- 申請商地址
- 臺中市南區柳川東路一段18號10樓之1
- 發證日期
- 2019 / 06 / 28
- 有效日期
- 2029 / 06 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 22
這類器材是什麼 凹窩封閉劑及調節劑,AI 輔助整理
凹窩封閉劑就是俗稱的「溝隙封閉劑」,用來把臼齒咬合面上又深又窄的溝縫填起來,讓食物殘渣和細菌不容易卡進去,藉此預防蛀牙。
它跟補牙樹脂差在哪
兩者都是樹脂類材料,但用途不同。補牙是把已經蛀掉的部分挖乾淨後,把缺損填補起來;凹窩封閉劑用在還沒蛀、或只有初期蛀牙的溝縫,把溝縫封住。有些產品本身也登記為樹脂調理劑,實際用途要看仿單和醫師判斷。
誰會用到它
- 最常見是剛長出恆牙臼齒的兒童與青少年,此時牙齒的溝縫最深、最容易蛀。
- 蛀牙風險較高的人,例如口腔清潔不易、常吃甜食。
- 成人若臼齒溝縫很深、沒有蛀牙,醫師也可能評估使用。
- 已經蛀出明顯窩洞的牙齒,通常需要的是補牙,不是封閉劑。
怎麼用才對
- 牙齒要先清潔、隔絕口水,保持乾燥,封閉劑才黏得住。
- 多數產品是光固化型,塗上後用光照射讓它變硬。
- 封閉劑不是永久材料,會隨咬合磨耗或脫落,回診時醫師會檢查、必要時補做。
- 封閉後還是要刷牙、用牙線,封閉劑擋的是咬合面的溝縫,牙縫之間擋不到。
買不買得到
這是牙醫診所裡由牙醫師操作的材料,不是民眾自己買來塗的商品。本站收錄的 9 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠以美國最多,其餘在德國、法國等地。
常見問題
凹窩封閉劑會痛嗎?
通常不會。多數情況不需要磨牙,醫師把牙齒表面清乾淨、保持乾燥後塗上材料再照光硬化,過程中不太有感覺。少數情況若先處理初期蛀牙,可能會有短暫不適。
溝隙封閉劑可以取代刷牙嗎?
不行。封閉劑只蓋住咬合面的深溝,牙齒側面、牙縫和牙齦邊緣都蓋不到,這些地方還是要靠刷牙和牙線清潔,否則一樣會蛀。
封閉劑掉了要重做嗎?
要。封閉劑磨損或整塊脫落後,底下的溝縫又會露出來,蛀牙風險跟著回來。定期回診讓醫師檢查,脫落就補做,是維持效果的重點。
大人也可以做溝隙封閉嗎?
可以,看牙齒狀況。成人若臼齒溝縫深、沒有蛀牙,醫師評估後也可能做。若溝縫已經蛀出明顯窩洞,通常直接補牙比較合適。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- DentKist Inc.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 3, Nongshim-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD10125
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800123702407 | CharmSeal | 光固化封填劑,封填凹坑和裂隙可以預防齲齒 | 否 | 否 | 否 |
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