MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025950
許可證編號025950
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“美敦力”北極峰進階心臟冷凍消融導管
“Medtronic” Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter
衛部醫器輸字第025950號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 04
醫療器材級數第三等級
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025950號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2014 / 06 / 04
- 有效日期
- 2029 / 06 / 04
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
效能變更及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原103年6月17日仿單標籤核定本收回作廢）。 - 規格
- 2AF233、2AF283
以下空白
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年7月31日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
製造廠
- 製造商
- Medtronic CryoCath LP
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9R 5Z8, Canada
- 製造許可登錄編號
- QSD8570
- 製造商
- Medtronic Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00763000279806 | 2AF233 | CATHETER 2AF233 ARCTIC FRONT ADV OUS 23M | 是 | 否 | 否 |
| 00763000431495 | 2AF283 | CATHETER 2AF283 ARCTIC FRONT ADV OUS 28M | 是 | 否 | 否 |
| 00763000586171 | 2AF283 | CATH 2AF283 ARCTIC FRONT ADV OUS 28M LAG | 是 | 否 | 否 |
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