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衛部醫器輸字
許可證編號
025902
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

貝克曼庫爾特總甲狀腺素放射免疫分析試劑

BECKMAN COULTER TOTAL T4 RIA Kit

衛部醫器輸字第025902號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 昶洋貿易股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025902號
申請商
昶洋貿易股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
86713490
申請商地址
臺北市大安區光復南路568號11樓
發證日期
2014 / 02 / 26
有效日期
2029 / 02 / 26
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 04

這類器材是什麼 總甲狀腺素試驗系統,AI 輔助整理

總甲狀腺素試驗系統是抽血後在檢驗室用來測血液中「總甲狀腺素(T4)」濃度的體外診斷試劑組合,不是民眾自己在家能買來用的東西,報告由醫療人員解讀。

它到底驗的是什麼

甲狀腺分泌的荷爾蒙主要是 T4,血液裡的 T4 大部分會和蛋白質結合,只有一小部分游離。總甲狀腺素檢驗測的是結合型加游離型的總量;另一種常見的「游離甲狀腺素(free T4)」只測沒被結合的那部分。兩者數字不能直接互相比較,醫師會依情況選擇或搭配其他甲狀腺項目一起看。

為什麼是檢驗室在用,不是民眾

這類產品是體外診斷醫療器材,操作需要檢驗儀器、品管流程和受過訓練的醫檢人員,檢體也必須由醫療院所採集。本站收錄的 10 張有效許可證全部是進口,沒有國內製造,製造廠以美國為主,另有義大利、德國等地。

和游離甲狀腺素差在哪

  • 總 T4:測血液中 T4 的總量,包含和蛋白質結合的部分。
  • 游離 T4:只測未與蛋白質結合的 T4,較不受結合蛋白濃度變動影響。
  • 兩者是不同的檢驗項目,各有適用時機,不能拿一個的數值去對另一個的參考範圍。
  • 判讀要配合甲狀腺刺激素(TSH)等項目,單看一個數字容易誤判。

報告拿到之後

數值高低要由醫師依年齡、懷孕狀態、用藥情形和檢驗方法一起判斷,不同廠牌試劑的參考範圍可能不同,換醫院檢驗時數值不見得能直接比較。看到紅字先不要自己下結論,請就醫由醫師說明。

常見問題

總甲狀腺素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗單位使用的體外診斷器材,需要儀器與專業操作,一般民眾無法自行購買或在家檢測。要驗甲狀腺功能,須由醫師開立檢驗,到醫療院所抽血。

總甲狀腺素和游離甲狀腺素哪個比較準?

不一定,看情況。兩者測的是不同東西,沒有誰絕對比較準。懷孕、服用某些藥物或蛋白質濃度異常時,醫師可能偏好其中一項,或兩項都驗,再配合 TSH 一起判讀。

檢驗數值正常就代表甲狀腺沒問題嗎?

不一定。甲狀腺功能要綜合症狀、理學檢查和多項檢驗結果判斷,單一數值落在參考範圍內,不能排除所有甲狀腺疾病。有疑慮時由醫師安排進一步檢查。

不同醫院驗的總甲狀腺素數值可以直接比較嗎?

不一定。各院使用的試劑廠牌與檢驗方法可能不同,參考範圍也不一樣,數值不宜直接跨院比較。回診時把前次報告一併帶給醫師,由醫師判斷變化。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
利用放射免疫分析法體外檢測人體血清及血漿中之總甲狀腺素含量。
規格
IM1447、IM3286。

製造廠

製造商
Immunotech s.r.o.
國別
捷克
廠址
Radiova 1122/1, Praha-Hostivar, 102 00, Czech Republic
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13354

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15099590214678IM1447Beckman Coulter Total T4 RIA Kit 是 否 否
15099590218843IM3286Beckman Coulter Total T4 RIA Kit 是 否 否

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